Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gingival crevikulära vätskenivåer av proteinkarbonyl efter användning av lykopen vid kronisk parodontit

28 juni 2017 uppdaterad av: Maie Sami tawfik

Gingival crevikulära vätskenivåer av proteinkarbonyloxidativ stress biomarkör efter användning av lokalt tillförda lykopenantioxidanter hos patienter med kronisk parodontit - randomiserad klinisk prövning

Effekt av lokalt tillförda antioxidanter som ett komplement till icke-kirurgisk periodontal terapi på GCF-nivån av oxidativ stressmarkör; Protein Karbonyl

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Totalt valda försökspersoner fördelades i tre studiegrupper, grupp I (testgrupp), grupp II (positiv kontrollgrupp) och grupp III (negativ kontrollgrupp). Grupp I: Inkluderade 8 patienter med svår kronisk parodontit som hanteras av skalning och rotplaning och lokal leverans av lykopen laddat i fasta lipidmikropartiklar. Grupp II: Inkluderade 8 patienter med svår kronisk parodontit som endast hanteras av skalning och rothyvling. Grupp III: Inkluderade 8 patienter med kliniskt friskt parodontium.

Proteinkarbonylbiomarkörnivå och kliniska parametrar hjälptes åt att utvärdera effekten av lykopen som ett komplement till fjällning och rothyvling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 52 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner var fria från alla systemiska sjukdomar.
  • Försökspersoner för grupp I och II led av svår kronisk parodontit (Armitage et al., 1999).
  • Grupp III inkluderade försökspersoner med kliniskt friskt parodontium.
  • Alla försökspersoner var mellan 35-60 år gamla.
  • Båda könen ingick.
  • Försökspersonerna kunde återvända för uppföljningsbesök.
  • Försökspersonerna gick med på att underteckna ett skriftligt samtycke efter att studiens natur förklarats.

Exklusions kriterier:

  • Historik av fjällning och rotplaning eller parodontal kirurgi < 6 månader innan studien påbörjades.
  • Historik med administrering av antimikrobiella läkemedel eller receptfria antioxidanter som C-vitamin, B-vitamin, β-karoten < 6 månader före baslinjeundersökningen.
  • Försökspersoner som rapporterade några biverkningar eller läkemedelsallergier från antioxidanter.
  • Försökspersoner med rörliga tänder, bölder och defekta restaureringar relaterade till de drabbade platserna.
  • Ämnen med parafunktionella vanor.
  • Dräktiga och ammande honor.
  • Rökare, alkoholist och drogmissbrukare.
  • Fånge.
  • Psykiskt utvecklingsstörda patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I: Lykopen + SRP
Lykopen, 0,1 ml injiceras en gång i parodontala fickan efter fjällning och rothyvling
Läkemedel: Lykopen + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II: Endast SRP
Fjällning och rothyvling endast utan lykopen
Procedur: Endast SRP
NO_INTERVENTION: Grupp III: friska försökspersoner
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GCF-nivå av proteinkarbonyl
Tidsram: 1 månad
att bedöma GCF-nivån av proteinkarbonyl efter lokal leverans av fördröjd frisättning av lykopen som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP) vid behandling av patienter med svår kronisk parodontit.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: 6 månader
För att bedöma förändringar i plackindex efter lokal leverans av färgad frisättningsform av lykopen.
6 månader
Modifierat gingivalindex
Tidsram: 6 månader
för att bedöma förändringar i gingivalindex efter lokal leverans av fördröjd frisättning av lykopen.
6 månader
Undersökande djup
Tidsram: 6 månader
För att bedöma sonderingsdjupet efter lokal leverans av färgad frisättningsform av lykopen.
6 månader
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: 6 minuter
För att bedöma klinisk bindningsförlust efter lokal tillförsel av fördröjd frisättning av lykopen.
6 minuter
Röntgenförändringar
Tidsram: 6 månader
för att bedöma röntgenförändringar i infrabensdefekterna efter lokal leverans av fördröjd frisättning av lykopen.
6 månader
Läkemedelsfrisättning
Tidsram: 1 månad
för att bedöma graden av lykopenfrisättning med hjälp av högpresterande vätskekromatografiteknik (HPLC).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maie Sami tawfik

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Maie Sami

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Lykopen + SRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera