Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gingivale creviculaire vloeistofniveaus van eiwitcarbonyl na het gebruik van lycopeen bij chronische parodontitis

28 juni 2017 bijgewerkt door: Maie Sami tawfik

Gingivale Creviculaire Vloeistof Niveaus van Proteïne Carbonyl Oxidatieve Stress Biomarker na het gebruik van lokaal toegediende lycopeen-antioxidanten bij patiënten met chronische parodontitis - gerandomiseerde klinische studie

Effect van lokaal toegediende antioxidanten als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie op GCF-niveau van oxidatieve stressmarkering; Eiwit Carbonyl

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het totale aantal geselecteerde proefpersonen werd ingedeeld in drie studiegroepen, groep I (testgroep), groep II (positieve controlegroep) en groep III (negatieve controlegroep). Groep I: omvatte 8 patiënten met ernstige chronische parodontitis die onder controle werd gehouden door scaling en wortelplaning en lokale toediening van lycopeen geladen in vaste microdeeltjes van lipiden. Groep II: omvatte 8 patiënten met ernstige chronische parodontitis die alleen behandeld werd door Scaling en rootplaning. Groep III: omvatte 8 patiënten met klinisch gezond parodontium.

Het niveau van de biomarker van eiwitcarbonyl en klinische parameters werden ondersteund om het effect van lycopeen als aanvulling op schilfering en wortelplaning te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 52 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen waren vrij van systemische ziekten.
  • Proefpersonen van groep I en II leden aan ernstige chronische parodontitis (Armitage et al., 1999).
  • Groep III omvatte proefpersonen met klinisch gezond parodontium.
  • Alle proefpersonen waren tussen de 35 en 60 jaar oud.
  • Beide geslachten waren inbegrepen.
  • Onderwerpen konden terugkeren voor vervolgbezoeken.
  • De proefpersonen stemden ermee in een schriftelijke toestemming te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van schilfering en wortelplanning of parodontale chirurgie < 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Geschiedenis van toediening van antimicrobiële geneesmiddelen of vrij verkrijgbare antioxidanten zoals vit C, vit B, β-caroteen < 6 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek.
  • Proefpersonen die bijwerkingen of medicijnallergieën van antioxidanten meldden.
  • Proefpersonen met mobiele tanden, abcessen en defecte restauraties die verband houden met de getroffen sites.
  • Onderwerpen met parafunctionele gewoonten.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Rokers, alcoholisten en drugsverslaafden.
  • Gevangene.
  • Geestelijk gehandicapte patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I: Lycopeen + SRP
Lycopeen, 0,1 ml eenmaal geïnjecteerd in de parodontale pocket na scaling en rootplaning
Geneesmiddel: Lycopeen + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II: alleen SRP
Schalen en wortelschaven alleen zonder lycopeen
Procedure: Alleen SRP
GEEN_INTERVENTIE: Groep III: gezonde proefpersonen
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GCF-niveau van eiwitcarbonyl
Tijdsspanne: 1 maand
om het GCF-niveau van eiwitcarbonyl te beoordelen na lokale toediening van een vorm van lycopeen met vertraagde afgifte als aanvulling op scaling en wortelplanning (SRP) bij de behandeling van patiënten met ernstige chronische parodontitis.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Om veranderingen in de plaque-index te beoordelen na lokale toediening van een gekleurde afgiftevorm van lycopeen.
6 maanden
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 maanden
om veranderingen in de tandvleesindex te beoordelen na lokale toediening van lycopeen met vertraagde afgifte.
6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de sonderingsdiepte te beoordelen na lokale toediening van een gekleurde afgiftevorm van lycopeen.
6 maanden
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Om klinisch hechtingsverlies te beoordelen na lokale toediening van lycopeen met vertraagde afgifte.
6 maanden
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
om radiografische veranderingen in de infrabony-defecten te beoordelen na lokale toediening van lycopeen met vertraagde afgifte.
6 maanden
Vrijgave van medicijnen
Tijdsspanne: 1 maand
om de afgiftesnelheid van lycopeen te beoordelen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografietechniek (HPLC).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maie Sami tawfik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Maie Sami

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Lycopeen + SRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren