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Níveis de proteína carbonil no fluido crevicular gengival após o uso de licopeno na periodontite crônica

28 de junho de 2017 atualizado por: Maie Sami tawfik

Níveis de fluido crevicular gengival de biomarcador de estresse oxidativo carbonílico após o uso de antioxidantes de licopeno administrados localmente em pacientes com periodontite crônica - ensaio clínico randomizado

Efeito de Antioxidantes Distribuídos Localmente como Complemento à Terapia Periodontal Não Cirúrgica no Nível GCF do Marcador de Estresse Oxidativo; Proteína Carbonila

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado. O total de indivíduos selecionados foi alocado em três grupos de estudo, Grupo I (Grupo de teste), Grupo II (Grupo de controle positivo) e Grupo III (Grupo de controle negativo). Grupo I: Incluído 8 pacientes com periodontite crônica severa tratados por Raspagem e alisamento radicular e entrega local de licopeno carregado em micropartículas lipídicas sólidas. Grupo II: Incluídos 8 pacientes com periodontite crônica severa tratados apenas por raspagem e alisamento radicular. Grupo III: Incluiu 8 pacientes com periodonto clinicamente saudável.

O nível do biomarcador carbonil proteico e os parâmetros clínicos foram auxiliados para avaliar o efeito do licopeno como adjuvante na raspagem e alisamento radicular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 52 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos estavam livres de quaisquer doenças sistêmicas.
  • Os indivíduos dos grupos I e II sofriam de periodontite crônica grave (Armitage et al., 1999).
  • Grupo III incluiu indivíduos com periodonto clinicamente saudável.
  • Todos os indivíduos tinham entre 35-60 anos de idade.
  • Ambos os gêneros foram incluídos.
  • Os indivíduos puderam retornar para visitas de acompanhamento.
  • Os indivíduos concordaram em assinar um consentimento por escrito após a explicação da natureza do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de raspagem e alisamento radicular ou cirurgia periodontal < 6 meses antes do início do estudo.
  • História de administração de medicamentos antimicrobianos ou antioxidantes de venda livre, como Vit C, Vit B, β-caroteno < 6 meses antes do exame inicial.
  • Indivíduos que relataram quaisquer efeitos colaterais ou alergias a medicamentos de antioxidantes.
  • Indivíduos com dentes móveis, abscessos e restaurações defeituosas relacionadas aos locais afetados.
  • Indivíduos com hábitos parafuncionais.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Fumantes, alcoólatras e usuários de drogas.
  • Prisioneiro.
  • Pacientes mentalmente retardados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I: Licopeno + SRP
Licopeno, 0,1 ml injetado uma vez na bolsa periodontal após raspagem e alisamento radicular
Medicamento: Licopeno + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II: apenas SRP
Raspagem e alisamento radicular apenas sem licopeno
Procedimento: SRP apenas
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo III: indivíduos saudáveis
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível GCF de proteína carbonilada
Prazo: 1 mês
para avaliar o nível GCF de carbonil de proteína após a entrega local de forma de liberação sustentada de licopeno como um complemento para raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento de pacientes com periodontite crônica grave.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 6 meses
Avaliar as alterações no índice de placa após a entrega local da forma de liberação corada de licopeno.
6 meses
Índice gengival modificado
Prazo: 6 meses
avaliar as alterações no índice gengival após a administração local da forma de liberação sustentada de licopeno.
6 meses
Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
Avaliar a profundidade de sondagem após a entrega local da forma de liberação corada de licopeno.
6 meses
Perda de inserção clínica
Prazo: 6 minutos
Avaliar a perda de inserção clínica após a entrega local da forma de liberação sustentada de licopeno.
6 minutos
Alterações radiográficas
Prazo: 6 meses
para avaliar as alterações radiográficas nos defeitos infraósseos após a administração local da forma de liberação sustentada de licopeno.
6 meses
Liberação de drogas
Prazo: 1 mês
avaliar a taxa de liberação de licopeno usando a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maie Sami tawfik

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Maie Sami

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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