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Niveaux de liquide créviculaire gingival de protéine carbonyle après l'utilisation de lycopène dans la parodontite chronique

28 juin 2017 mis à jour par: Maie Sami tawfik

Niveaux de fluide créviculaire gingival de biomarqueur de stress oxydatif protéique carbonyle après l'utilisation d'antioxydants de lycopène délivrés localement chez des patients atteints de parodontite chronique - Essai clinique randomisé

Effet des antioxydants délivrés localement en tant que complément à la thérapie parodontale non chirurgicale sur le niveau GCF du marqueur de stress oxydatif ; Protéine carbonyle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé. Le nombre total de sujets sélectionnés a été réparti en trois groupes d'étude, le groupe I (groupe test), le groupe II (groupe témoin positif) et le groupe III (groupe témoin négatif). Groupe I : Inclus 8 patients atteints de parodontite chronique sévère prise en charge par détartrage et surfaçage radiculaire et administration locale de lycopène chargé en microparticules lipidiques solides. Groupe II : Inclus 8 patients atteints de parodontite chronique sévère prise en charge uniquement par détartrage et surfaçage radiculaire. Groupe III : Inclus 8 patients avec un parodonte cliniquement sain.

Le niveau de biomarqueur protéique carbonyle et les paramètres cliniques ont été assistés pour évaluer l'effet du lycopène en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 52 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets étaient exempts de toute maladie systémique.
  • Les sujets des groupes I et II souffraient de parodontite chronique sévère (Armitage et al., 1999).
  • Le groupe III comprenait des sujets avec un parodonte cliniquement sain.
  • Tous les sujets avaient entre 35 et 60 ans.
  • Les deux sexes ont été inclus.
  • Les sujets ont pu revenir pour des visites de suivi.
  • Les sujets ont accepté de signer un consentement écrit après avoir expliqué la nature de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de détartrage et de surfaçage radiculaire ou de chirurgie parodontale < 6 mois avant le début de l'étude.
  • Antécédents d'administration de médicaments antimicrobiens ou d'antioxydants en vente libre comme la vitamine C, la vitamine B, le β-carotène < 6 mois avant l'examen de base.
  • Sujets ayant signalé des effets secondaires ou des allergies médicamenteuses aux antioxydants.
  • Sujets avec des dents mobiles, des abcès et des restaurations défectueuses liées aux sites affectés.
  • Sujets ayant des habitudes para-fonctionnelles.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Fumeurs, alcooliques et toxicomanes.
  • Prisonnier.
  • Patients déficients mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I : Lycopène + SRP
Lycopène, 0,1 ml injecté une fois dans la poche parodontale après détartrage et surfaçage radiculaire
Médicament: Lycopène + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II : SRP uniquement
Détartrage et surfaçage radiculaire uniquement sans lycopène
Procédure: SRP uniquement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe III : sujets sains
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau GCF de protéine carbonyle
Délai: 1 mois
évaluer le niveau de GCF de protéine carbonyle après l'administration locale d'une forme de lycopène à libération prolongée en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) dans la prise en charge des patients atteints de parodontite chronique sévère.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: 6 mois
Évaluer les changements de l'indice de plaque suite à l'administration locale d'une forme de libération colorée de lycopène.
6 mois
Index gingival modifié
Délai: 6 mois
pour évaluer les changements de l'indice gingival suite à l'administration locale d'une forme de lycopène à libération prolongée.
6 mois
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
Évaluer la profondeur de sondage après l'administration locale d'une forme de libération colorée de lycopène.
6 mois
Perte d'attachement clinique
Délai: 6 minutes
Évaluer la perte d'attache clinique après l'administration locale d'une forme à libération prolongée de lycopène.
6 minutes
Changements radiographiques
Délai: 6 mois
pour évaluer les changements radiographiques dans les défauts infraosseux suite à l'administration locale d'une forme à libération prolongée de lycopène.
6 mois
Libération de médicaments
Délai: 1 mois
pour évaluer le taux de libération de lycopène en utilisant la technique de chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maie Sami tawfik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maie Sami

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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