Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gingival crevicular væskenivåer av proteinkarbonyl etter bruk av lykopen ved kronisk periodontitt

28. juni 2017 oppdatert av: Maie Sami tawfik

Gingival crevikulære væskenivåer av proteinkarbonyloksidativt stress biomarkør etter bruk av lokalt leverte lykopenantioksidanter hos pasienter med kronisk periodontitt – randomisert klinisk forsøk

Effekt av lokalt leverte antioksidanter som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi på GCF-nivået av oksidativ stressmarkør; Protein Karbonyl

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt utvalgte fag ble fordelt i tre studiegrupper, gruppe I (testgruppe), gruppe II (positiv kontrollgruppe) og gruppe III (negativ kontrollgruppe). Gruppe I: Inkluderte 8 pasienter med alvorlig kronisk periodontitt administrert av skalering og rotplaning og lokal levering av lykopen lastet i faste lipidmikropartikler. Gruppe II: Inkluderte 8 pasienter med alvorlig kronisk periodontitt behandlet ved kun avskalering og rotplaning. Gruppe III: Inkluderte 8 pasienter med klinisk frisk periodontium.

Proteinkarbonylbiomarkørnivå og kliniske parametere ble hjulpet til å evaluere effekten av lykopen som et supplement til avskalering og rotplaning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 52 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner var fri for systemiske sykdommer.
  • Forsøkspersonene i gruppe I og II led av alvorlig kronisk periodontitt (Armitage et al., 1999).
  • Gruppe III inkluderte personer med klinisk frisk periodontium.
  • Alle forsøkspersonene var mellom 35-60 år.
  • Begge kjønn ble inkludert.
  • Forsøkspersonene kunne komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
  • Forsøkspersonene ble enige om å signere et skriftlig samtykke etter at arten av studien var forklart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med avskalling og rotplaning eller periodontal kirurgi < 6 måneder før oppstart av studien.
  • Anamnese med administrering av antimikrobielle legemidler eller reseptfrie antioksidanter som C-vitamin, B-vitamin, β-karoten < 6 måneder før baseline-undersøkelsen.
  • Personer som rapporterte bivirkninger eller legemiddelallergier fra antioksidanter.
  • Personer med mobile tenner, abscesser og defekte restaureringer relatert til de berørte stedene.
  • Emner med para-funksjonelle vaner.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Røykere, alkohol- og narkotikamisbrukere.
  • Fange.
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I: Lykopen + SRP
Lykopen, 0,1 ml injisert én gang i periodontallommen etter avskalling og rotplaning
Legemiddel: Lykopen + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Kun SRP
Avskalling og rothøvling kun uten lykopen
Fremgangsmåte: Kun SRP
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe III: friske personer
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCF-nivå av proteinkarbonyl
Tidsramme: 1 måned
å vurdere GCF-nivået av proteinkarbonyl etter lokal levering av langvarig frigjøring av lykopen som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP) ved behandling av pasienter med alvorlig kronisk periodontitt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere endringer i plakkindeks etter lokal levering av farget frigjøringsform av lykopen.
6 måneder
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder
å vurdere endringer i gingivalindeksen etter lokal levering av forsinket frigjøring av lykopen.
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere sonderingsdybden etter lokal levering av farget frigjøringsform av lykopen.
6 måneder
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 6 minutter
For å vurdere klinisk tilknytningstap etter lokal levering av forsinket frigjøring av lykopen.
6 minutter
Radiografiske endringer
Tidsramme: 6 måneder
å vurdere røntgenologiske endringer i infrabenedefektene etter lokal levering av forsinket frigjøring av lykopen.
6 måneder
Medikamentfrigjøring
Tidsramme: 1 måned
for å vurdere hastigheten på lykopenfrigjøring ved bruk av høyytelses væskekromatografiteknikk (HPLC).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maie Sami tawfik

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Maie Sami

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Lykopen + SRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere