Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje-karbonil íny-résfolyadék szintje likopin alkalmazása után krónikus periodontitisben

2017. június 28. frissítette: Maie Sami tawfik

A fehérje-karbonil oxidatív stressz biomarker íny-résfolyadék szintje lokálisan szállított likopin antioxidánsok alkalmazása után krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél - Randomizált klinikai vizsgálat

Helyileg adagolt antioxidánsok hatása a nem sebészeti periodontális terápia kiegészítéseként az oxidatív stressz marker GCF szintjére; Fehérje karbonil

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték. Az összes kiválasztott alanyt három vizsgálati csoportba osztották: I. csoportba (tesztcsoport), II. csoportba (pozitív kontrollcsoport) és III. csoportba (negatív kontrollcsoport). I. csoport: 8 súlyos krónikus periodontitisben szenvedő beteget vontunk be, akiket pikkelysömör és gyökérgyalulás, valamint szilárd lipid mikrorészecskékben töltött likopin helyi adagolása kezelt. II. csoport: 8 olyan beteget tartalmazott, akik súlyos krónikus parodontitiszben szenvednek, csak skálázással és gyökérgyalulással kezelték. III. csoport: 8, klinikailag egészséges parodontiummal rendelkező beteget tartalmazott.

A fehérje-karbonil biomarker szintjét és a klinikai paramétereket segítették a likopin hatásának értékeléséhez, mint a pikkelyezés és a gyökérgyalulás kiegészítőjeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany mentes volt minden szisztémás betegségtől.
  • Az I. és II. csoportba tartozó alanyok súlyos krónikus fogágygyulladásban szenvedtek (Armitage et al., 1999).
  • A III. csoportba olyan személyek kerültek, akiknek klinikailag egészséges parodontiuma volt.
  • Valamennyi alany 35-60 év közötti volt.
  • Mindkét nem szerepelt.
  • Az alanyok visszatérhettek nyomon követési látogatásra.
  • Az alanyok beleegyeztek abba, hogy aláírják az írásos beleegyezést, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal korábban előfordult hámlás és gyökérgyalulás vagy parodontális műtét.
  • Antimikrobiális gyógyszerek vagy vény nélkül kapható antioxidánsok, például C-vitamin, B-vitamin, β-karotin anamnézisében < 6 hónappal az alapvizsgálat előtt.
  • Alanyok, akik beszámoltak az antioxidánsok mellékhatásairól vagy gyógyszerallergiájáról.
  • Mozgó fogakkal, tályogokkal és sérült pótlásokkal rendelkező személyek az érintett helyekkel kapcsolatban.
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező alanyok.
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Dohányzók, alkoholisták és drogfogyasztók.
  • Rab.
  • Szellemi fogyatékos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport: likopin + SRP
Likopin, 0,1 ml egyszer fecskendezve a parodontális zsebbe, hámlás és gyökérgyalulás után
Drog: Likopin + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: II. csoport: csak SRP
Méretezés és gyökérgyalulás csak likopin nélkül
Eljárás: Csak SRP
NINCS_BEAVATKOZÁS: III. csoport: egészséges alanyok
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérje karbonil GCF szintje
Időkeret: 1 hónap
a karbonil fehérje GCF szintjének felmérése a likopin tartós felszabadulású formájának helyi bejuttatását követően, a pikkelysömör és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként súlyos krónikus parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
A plakk-index változásainak értékelése a likopin festett hatóanyag-leadású formájának helyi bejutását követően.
6 hónap
Módosult ínyindex
Időkeret: 6 hónap
a gingivális index változásainak felmérése a likopin tartós felszabadulású formájának helyi bejuttatását követően.
6 hónap
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
A szondázási mélység felmérése a likopin festett hatóanyag-leadású formájának helyi leadását követően.
6 hónap
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: 6 perc
A klinikai kötődés elvesztésének felmérése a likopin nyújtott hatóanyag-leadású formájának helyi bejuttatását követően.
6 perc
Radiográfiai változások
Időkeret: 6 hónap
az infracsont defektusainak radiográfiás változásainak értékelése a likopin tartós felszabadulású formájának helyi bejuttatását követően.
6 hónap
A gyógyszer felszabadítása
Időkeret: 1 hónap
a likopin felszabadulás sebességének felmérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás technikával (HPLC).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maie Sami tawfik

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Maie Sami

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Likopin + SRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel