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Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsspiegel von Protein Carbonyl nach der Verwendung von Lycopin bei chronischer Parodontitis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Maie Sami tawfik

Zahnfleischtaschenflüssigkeitsspiegel von Protein Carbonyl Biomarker für oxidativen Stress nach der Verwendung von lokal verabreichten Lycopin-Antioxidantien bei Patienten mit chronischer Parodontitis – randomisierte klinische Studie

Wirkung von lokal verabreichten Antioxidantien als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den GCF-Spiegel des Markers für oxidativen Stress; Protein-Carbonyl

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die insgesamt ausgewählten Probanden wurden drei Studiengruppen zugeteilt, Gruppe I (Testgruppe), Gruppe II (positive Kontrollgruppe) und Gruppe III (negative Kontrollgruppe). Gruppe I: umfasste 8 Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis, die durch Scaling und Wurzelglättung und lokale Verabreichung von Lycopin, das in feste Lipidmikropartikel geladen war, behandelt wurden. Gruppe II: umfasste 8 Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis, die nur durch Scaling und Wurzelglättung behandelt wurden. Gruppe III: umfasste 8 Patienten mit klinisch gesundem Parodontium.

Der Protein-Carbonyl-Biomarker-Level und die klinischen Parameter wurden unterstützt, um die Wirkung von Lycopin als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 52 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden waren frei von systemischen Erkrankungen.
  • Die Probanden der Gruppen I und II litten an schwerer chronischer Parodontitis (Armitage et al., 1999).
  • Gruppe III umfasste Probanden mit klinisch gesundem Parodontium.
  • Alle Probanden waren zwischen 35 und 60 Jahre alt.
  • Es wurden beide Geschlechter aufgenommen.
  • Die Probanden konnten für Folgebesuche zurückkehren.
  • Die Probanden stimmten zu, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie erklärt worden war.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung oder Parodontalchirurgie in der Anamnese < 6 Monate vor Beginn der Studie.
  • Vorgeschichte der Verabreichung von antimikrobiellen Arzneimitteln oder rezeptfreien Antioxidantien wie Vit C, Vit B, β-Carotin < 6 Monate vor der Grundlinienuntersuchung.
  • Probanden, die Nebenwirkungen oder Arzneimittelallergien von Antioxidantien gemeldet haben.
  • Probanden mit beweglichen Zähnen, Abszessen und defekten Restaurationen bezogen auf die betroffenen Stellen.
  • Subjekte mit parafunktionellen Gewohnheiten.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Raucher, Alkoholiker und Drogenabhängige.
  • Häftling.
  • Geistig behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I: Lycopin + SRP
Lycopin, 0,1 ml, einmalig in die Parodontaltasche nach Scaling und Wurzelglättung injiziert
Arzneimittel: Lycopin + SRP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Nur SRP
Scaling und Root Planing nur ohne Lycopin
Verfahren: Nur SRP
KEIN_EINGRIFF: Gruppe III: Gesunde Probanden
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCF-Gehalt von Proteincarbonyl
Zeitfenster: 1 Monat
zur Beurteilung des GCF-Spiegels von Proteincarbonyl nach lokaler Abgabe einer Form von Lycopin mit verzögerter Freisetzung als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei der Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Um Veränderungen des Plaque-Index nach lokaler Abgabe einer gefärbten Freisetzungsform von Lycopin zu beurteilen.
6 Monate
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 6 Monate
zur Beurteilung von Veränderungen des Gingivaindex nach lokaler Abgabe einer Form von Lycopin mit verzögerter Freisetzung.
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Sondierungstiefe nach lokaler Abgabe einer gefärbten Freisetzungsform von Lycopin.
6 Monate
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: 6 Minuten
Zur Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts nach lokaler Abgabe einer Form von Lycopin mit verzögerter Freisetzung.
6 Minuten
Röntgenveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
um röntgenologische Veränderungen der infraossären Defekte nach lokaler Verabreichung von Lycopin mit verzögerter Freisetzung zu beurteilen.
6 Monate
Arzneimittelfreisetzung
Zeitfenster: 1 Monat
um die Rate der Lycopin-Freisetzung unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Technik (HPLC) zu bestimmen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maie Sami tawfik

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Y Gamal, PhD, AinShams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maie Sami

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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