Niveles de proteína carbonilo en el líquido crevicular gingival después del uso de licopeno en la periodontitis crónica
28 de junio de 2017 actualizado por: Maie Sami tawfik
Niveles en líquido crevicular gingival del biomarcador de estrés oxidativo de proteína carbonilo después del uso de antioxidantes de licopeno administrados localmente en pacientes con periodontitis crónica: ensayo clínico aleatorizado
Efecto de los antioxidantes administrados localmente como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica en el marcador de estrés oxidativo del nivel GCF; Carbonilo de proteína
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado. Los sujetos totales seleccionados se asignaron a tres grupos de estudio, Grupo I (Grupo de prueba), Grupo II (Grupo de control positivo) y Grupo III (Grupo de control negativo). Grupo I: Incluidos 8 pacientes con periodontitis crónica severa manejados mediante Raspado y alisado radicular y aporte local de licopeno cargado en micropartículas lipídicas sólidas. Grupo II: Incluidos 8 pacientes con periodontitis crónica severa manejados solo con Raspado y alisado radicular. Grupo III: Incluidos 8 pacientes con periodonto clínicamente sano.
El nivel del biomarcador carbonilo de proteína y los parámetros clínicos fueron asistidos para evaluar el efecto del licopeno como complemento del raspado y alisado radicular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 52 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos estaban libres de enfermedades sistémicas.
- Los sujetos del grupo I y II padecían periodontitis crónica grave (Armitage et al., 1999).
- El grupo III incluyó sujetos con periodonto clínicamente sano.
- Todos los sujetos tenían entre 35 y 60 años.
- Se incluyeron ambos géneros.
- Los sujetos pudieron regresar para las visitas de seguimiento.
- Los sujetos acordaron firmar un consentimiento por escrito después de explicarles la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de detartraje y alisado radicular o cirugía periodontal < 6 meses antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de administración de fármacos antimicrobianos o antioxidantes de venta libre como vitamina C, vitamina B, β-caroteno < 6 meses antes del examen inicial.
- Sujetos que reportaron efectos secundarios o alergias a medicamentos de los antioxidantes.
- Sujetos con dientes móviles, abscesos y restauraciones defectuosas relacionadas con los sitios afectados.
- Sujetos con hábitos parafuncionales.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Fumadores, alcohólicos y drogadictos.
- Prisionero.
- Pacientes con retraso mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo I: Licopeno + SRP
Licopeno, 0,1 ml inyectado una vez en la bolsa periodontal después del raspado y alisado radicular
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II: solo SRP
Raspado y alisado radicular solo sin licopeno
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo III: sujetos sanos
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GCF nivel de proteína carbonilo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para evaluar el nivel de carbonilo de la proteína GCF después de la administración local de la forma de liberación sostenida de licopeno como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de pacientes con periodontitis crónica grave.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar los cambios en el índice de placa después de la administración local de la forma de liberación teñida de licopeno.
|
6 meses
|
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para evaluar los cambios en el índice gingival después de la administración local de licopeno de liberación sostenida.
|
6 meses
|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la profundidad de sondaje después de la administración local de la forma de liberación teñida de licopeno.
|
6 meses
|
|
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Evaluar la pérdida de inserción clínica después de la administración local de licopeno de liberación sostenida.
|
6 minutos
|
|
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para evaluar los cambios radiográficos en los defectos infraóseos después de la administración local de licopeno de liberación sostenida.
|
6 meses
|
|
Liberación de drogas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para evaluar la tasa de liberación de licopeno mediante la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Y Gamal, PhD, Ainshams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades periodontales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- Maie Sami
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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