褪黑激素在乳腺癌辅助化疗中作为生物钟调节剂、神经调节剂和骨髓保护剂
2017年6月28日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
褪黑激素在辅助乳腺癌化疗中作为生物钟调节剂、神经调节剂和骨髓保护剂：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
乳腺癌是世界上第二大常见癌症，在女性中最常见，是巴西的主要死因。
乳腺癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗和内分泌治疗。
化疗过程有副作用，因为细胞毒作用会模糊地影响肿瘤细胞和正常细胞。
癌症本身可能会破坏昼夜节律。
化疗诱导或增强睡眠-觉醒周期的去同步化，这与记忆力、情绪、疼痛和生活质量下降相竞争。
在这种情况下，褪黑激素是一种有吸引力的治疗选择。
这种神经激素还具有免疫调节、联合镇痛和抗抑郁特性。
此外，褪黑激素的抗氧化特性可以减少自由基的形成，减少对 DNA 的损害。
目的是评估褪黑激素作为睡眠-觉醒节律同步剂、神经调节剂和骨髓保护剂基因保护剂对乳腺癌女性化疗引起的影响的反应。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验。
将包括年龄在 18 至 75 岁之间接受过手术治疗并有辅助化疗适应症的乳腺癌女性。
患者将在睡前随机接受 20 毫克褪黑激素或安慰剂。
治疗将从化疗开始前 7 天开始至第一个周期后三天，共计十天。
睡眠-觉醒节律将通过活动记录仪进行评估，活动记录仪将在开始治疗前三天使用。
我们还将通过睡眠日记评估睡眠-觉醒周期。
其他参数将被测量为抑郁症状、痛阈压力、对血小板和白色系列的影响、对条件刺激的疼痛反应和生活质量。
神经可塑性的血清标志物将作为衍生神经因子脑 BDNF 和 S100 β 进行测量。
小核效应将通过来自口腔粘膜的细胞材料进行量化。
我们期望使用褪黑激素作为化疗和同步剂的竞争者，提高对乳腺癌化疗不良反应辅助治疗的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 被诊断出患有乳腺癌
- 适用于乳腺癌的辅助治疗
- 18 岁至 75 岁之间
- 按字母顺序排列
排除标准：
- 在纳入研究之前接受过化学疗法或放射疗法。
- 孕
- 癫痫
- 脑中风
- 多发性硬化症
- BMI 高于 45 公斤/米 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：褪黑素
褪黑激素 20 毫克口服胶囊，每天睡前服用一次
|
睡前 1 小时 1 粒/天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊，每天睡前服用一次
|
睡前 1 小时 1 粒/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估褪黑激素作为睡眠-觉醒节律同步器对化疗对乳腺癌女性的影响的反应。
大体时间：1 粒褪黑激素 20 毫克胶囊或安慰剂胶囊，每天一次，睡前 1 小时
|
用于评估昼夜节律的体动记录仪
|
1 粒褪黑激素 20 毫克胶囊或安慰剂胶囊，每天一次，睡前 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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