Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine als circadiane klokregelaar, neuromodulator en myelo-protector bij adjuvante borstkankerchemotherapie

28 juni 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonine als circadiane klokregelaar, neuromodulator en myelo-protector bij adjuvante borstkankerchemotherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Borstkanker is de op één na meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, de meest voorkomende bij vrouwen en de belangrijkste doodsoorzaak in Brazilië. De therapeutische aanpak voor borstkanker omvat chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en endocriene therapie. Chemotherapiecursussen met bijwerkingen omdat de cytotoxische effecten onduidelijk neoplastische cellen en normale cellen beïnvloeden. De kanker op zich kan verstoring van het circadiane ritme bevorderen. Chemotherapie induceert of versterkt de desynchronisatie van de slaap-waakcyclus, die concurreert met verminderd geheugen, gemoedstoestand, pijn en een slechte kwaliteit van leven. Melatonine is in deze context een aantrekkelijke therapeutische optie. Dit neurohormoon heeft ook immunomodulerende, co-analgetische en antidepressieve eigenschappen. Bovendien kunnen de antioxiderende eigenschappen van melatonine de vorming van vrije radicalen verminderen, waardoor schade aan het DNA wordt verminderd. Het doel is om de respons op melatonine als synchronisator van het slaap-waakritme, neuromodulator en mieloprotetor genoprotetor te beoordelen op de effecten die worden veroorzaakt door chemotherapie bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, parallelle, placebogecontroleerde studie. Borstkankervrouwen die operatief zijn behandeld en een indicatie hebben voor adjuvante chemotherapie, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, worden geïncludeerd. Patiënten worden gerandomiseerd om 20 mg melatonine of placebo te krijgen voor het slapen gaan. De behandeling begint zeven dagen voor aanvang van de chemotherapie tot drie dagen na de eerste cyclus, in totaal tien dagen. Het slaap-waakritme wordt beoordeeld door middel van actigrafie, waarbij drie dagen voorafgaan aan het starten van de behandeling. We zullen ook de slaap-waakcyclus evalueren door middel van een slaapdagboek. Andere parameters zullen worden gemeten als depressieve symptomen, pijndrempeldruk, effect op bloedplaatjes en witte reeksen, de pijnrespons op geconditioneerde stimuli en kwaliteit van leven. Serummarkers van neuroplasticiteit zullen worden gemeten als de Derivate Nerve Factor Brain BDNF en S100 β. Het icronucleus-effect wordt gekwantificeerd door celmateriaal van het mondslijmvlies. We verwachten dat het gebruik van melatonine, als concurrent van chemotherapie en synchronisatie, de tolerantie voor adjuvante behandeling van chemotherapie bij borstkanker verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Gediagnosticeerd met borstkanker
  • Geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van borstkanker
  • Tussen 18 jaar en 75 jaar
  • Alfabetisch

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie ondergaan vóór opname in de studie.
  • Zwanger
  • Epilepsie
  • Hersen infarct
  • Multiple sclerose
  • BMI boven de 45 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
Melatonine 20 mg orale capsules, eenmaal daags voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Melatonine 20 MG orale capsule
1 capsule/dag 1 uur voor het slapen gaan
Andere namen:
  • MTN
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsules, eenmaal daags voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
1 capsule/dag 1 uur voor het slapen gaan
Andere namen:
  • PCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de respons op melatonine als slaap-waakritmesynchronisatiemiddel op de effecten veroorzaakt door chemotherapie bij vrouwen met borstkanker.
Tijdsspanne: 1 capsule melatonine 20 mg of Placebo capsule, eenmaal per dag, 1 uur voor het slapen gaan
Actigrafie om het circadiane ritme te beoordelen
1 capsule melatonine 20 mg of Placebo capsule, eenmaal per dag, 1 uur voor het slapen gaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 20 MG orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren