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Melatonina come regolatore dell'orologio circadiano, neuromodulatore e mielo-protettore nella chemioterapia adiuvante per il cancro al seno

28 giugno 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonina come regolatore dell'orologio circadiano, neuromodulatore e mielo-protettore nella chemioterapia adiuvante per il cancro al seno: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Il cancro al seno è il secondo tumore più comune al mondo, il più comune nelle donne, rappresentando la principale causa di morte in Brasile. L'approccio terapeutico per il cancro al seno comprende la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia e la terapia endocrina. Cicli di chemioterapia con effetti collaterali perché gli effetti citotossici colpiscono indistintamente cellule neoplastiche e cellule normali. Il cancro di per sé può promuovere l'interruzione del ritmo circadiano. La chemioterapia induce o migliora la desincronizzazione del ciclo sonno-veglia, che compete con disturbi della memoria, dell'umore, del dolore e della scarsa qualità della vita. La melatonina è un'interessante opzione terapeutica in questo contesto. Questo neuroormone ha anche proprietà immunomodulatorie, co-analgesiche e antidepressive. Inoltre, le proprietà antiossidanti della melatonina possono ridurre la formazione di radicali liberi, riducendo i danni al DNA. L'obiettivo è valutare la risposta alla melatonina come sincronizzatore del ritmo sonno-veglia, neuromodulatore e genoprotetore mieloprotettore negli effetti indotti dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo. Saranno incluse donne con carcinoma mammario trattate chirurgicamente e con indicazione a chemioterapia adiuvante, di età compresa tra i 18 ei 75 anni. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 20 mg di melatonina o placebo prima di coricarsi. Il trattamento inizierà da sette giorni prima dell'inizio della chemioterapia a tre giorni dopo il primo ciclo, per un totale di dieci giorni. Il ritmo sonno-veglia sarà valutato mediante actigrafia, il cui utilizzo precederà di tre giorni l'inizio del trattamento. Valuteremo anche il ciclo sonno-veglia tramite il diario del sonno. Altri parametri saranno misurati come i sintomi depressivi, la pressione della soglia del dolore, l'effetto sulle piastrine e sulle serie bianche, la risposta del dolore agli stimoli condizionati e la qualità della vita. I marker sierici di neuroplasticità saranno misurati come Derivate Nerve Factor Brain BDNF e S100 β. L'effetto icronucleo sarà quantificato dal materiale cellulare della mucosa orale. Ci aspettiamo che l'uso della melatonina, come concorrente della chemioterapia e sincronizzatore, migliori la tolleranza al trattamento adiuvante degli effetti avversi della chemioterapia del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Indicato per il trattamento adiuvante del tumore al seno
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • In ordine alfabetico

Criteri di esclusione:

  • - Sottoposto a chemioterapia o radioterapia prima dell'inclusione nello studio.
  • Incinta
  • Epilessia
  • Ictus cerebrale
  • Sclerosi multipla
  • BMI superiore a 45 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina 20 mg capsule orali, una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Capsula orale di melatonina 20 mg
1 capsula al giorno 1 ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MTN
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo, una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Capsula orale di placebo
1 capsula al giorno 1 ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • PCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta alla melatonina come sincronizzatore del ritmo sonno-veglia sugli effetti indotti dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 1 capsula di melatonina 20 mg o capsula di Placebo, una volta al giorno, 1 ora prima di andare a letto
Actigrafia per valutare il ritmo circadiano
1 capsula di melatonina 20 mg o capsula di Placebo, una volta al giorno, 1 ora prima di andare a letto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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