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La melatonina como regulador del reloj circadiano, neuromodulador y mieloprotector en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama

28 de junio de 2017 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

La melatonina como regulador del reloj circadiano, neuromodulador y mieloprotector en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo, el más común en mujeres, representando la principal causa de muerte en Brasil. El abordaje terapéutico del cáncer de mama incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia y terapia endocrina. Cursos de quimioterapia con efectos secundarios porque los efectos citotóxicos afectan indistintamente a las células neoplásicas ya las células normales. El cáncer per se puede promover la interrupción del ritmo circadiano. La quimioterapia induce o potencia la desincronización del ciclo sueño-vigilia, que compite con el deterioro de la memoria, el estado de ánimo, el dolor y la mala calidad de vida. La melatonina es una opción terapéutica atractiva en este contexto. Esta neurohormona también tiene propiedades inmunomoduladoras, coanalgésicas y antidepresivas. Además, las propiedades antioxidantes de la melatonina pueden disminuir la formación de radicales libres, lo que reduce el daño al ADN. El objetivo es evaluar la respuesta a la melatonina como sincronizador del ritmo sueño-vigilia, neuromodulador y genoprotector mieloprotector en los efectos inducidos por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo. Se incluirán mujeres con cáncer de mama tratadas quirúrgicamente y con indicación de quimioterapia adyuvante, con edades comprendidas entre 18 y 75 años. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 20 mg de melatonina o placebo a la hora de acostarse. El tratamiento se iniciará siete días antes del inicio de la quimioterapia hasta tres días después del primer ciclo, totalizando diez días. Se valorará el ritmo sueño-vigilia mediante actigrafía, cuya utilización precederá a los tres días de iniciar el tratamiento. También evaluaremos el ciclo sueño-vigilia mediante un diario de sueño. Se medirán otros parámetros como los síntomas depresivos, la presión umbral del dolor, el efecto sobre las plaquetas y la serie blanca, la respuesta del dolor a estímulos condicionados y la calidad de vida. Los marcadores séricos de neuroplasticidad se medirán como el factor nervioso derivado del cerebro BDNF y S100 β. El efecto del micronúcleo se cuantificará por el material celular de la mucosa oral. Esperamos que el uso de melatonina, como competidor de la quimioterapia y sincronizador, mejore la tolerancia al tratamiento adyuvante de los efectos adversos de la quimioterapia del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Diagnosticado con cáncer de mama
  • Indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama
  • Entre 18 años y 75 años
  • en orden alfabético

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia antes de su inclusión en el estudio.
  • Embarazada
  • Epilepsia
  • Infarto cerebral
  • Esclerosis múltiple
  • IMC superior a 45 kg/m 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Melatonina
Melatonina 20 mg cápsulas orales, una vez al día antes de acostarse
Droga: Melatonina, cápsula oral de 20 mg
1 cápsula/día 1 hora antes de acostarse
Otros nombres:
  • MTN
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo, una vez al día a la hora de acostarse
Droga: Cápsula oral de placebo
1 cápsula/día 1 hora antes de acostarse
Otros nombres:
  • Tarjeta de circuito impreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta de la melatonina como sincronizador del ritmo sueño-vigilia sobre los efectos inducidos por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 cápsula de melatonina 20 mg o cápsula de Placebo, una vez al día, 1 hora antes de acostarse
Actigrafía para evaluar el ritmo circadiano
1 cápsula de melatonina 20 mg o cápsula de Placebo, una vez al día, 1 hora antes de acostarse

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melatonina, cápsula oral de 20 mg

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