Melatonina como Regulador do Relógio Circadiano, Neuromodulador e Mieloprotetor na Quimioterapia Adjuvante do Câncer de Mama
28 de junho de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Melatonina como regulador do relógio circadiano, neuromodulador e mielo-protetor na quimioterapia adjuvante do câncer de mama: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O câncer de mama é o segundo tipo de câncer mais comum no mundo, o mais comum em mulheres, representando a principal causa de morte no Brasil.
A abordagem terapêutica para o câncer de mama inclui cirurgia, radioterapia, quimioterapia e terapia endócrina.
A quimioterapia cursa com efeitos colaterais, pois os efeitos citotóxicos afetam indistintamente células neoplásicas e células normais.
O câncer per se pode promover perturbações no ritmo circadiano.
A quimioterapia induz ou potencializa a dessincronização do ciclo sono-vigília, que concorre com comprometimento da memória, humor, dor e má qualidade de vida.
A melatonina é uma opção terapêutica atraente neste contexto.
Este neuro-hormônio também possui propriedades imunomoduladoras, co-analgésicas e antidepressivas.
Além disso, as propriedades antioxidantes da melatonina podem diminuir a formação de radicais livres, reduzindo os danos ao DNA.
O objetivo é avaliar a resposta da melatonina como sincronizador do ritmo sono-vigília, neuromodulador e genoprotetor mieloprotetor nos efeitos induzidos pela quimioterapia em mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo.
Serão incluídas mulheres com câncer de mama tratadas cirurgicamente e com indicação de quimioterapia adjuvante, com idade entre 18 e 75 anos.
Os pacientes serão randomizados para receber 20mg de melatonina ou placebo na hora de dormir.
O tratamento terá início sete dias antes do início da quimioterapia até três dias após o primeiro ciclo, totalizando dez dias.
O ritmo sono-vigília será avaliado por actigrafia, cuja utilização precederá três dias para o início do tratamento.
Também avaliaremos o ciclo sono-vigília por meio do diário de sono.
Outros parâmetros serão medidos como sintomas depressivos, limiar de dor à pressão, efeito nas plaquetas e na série branca, resposta dolorosa a estímulos condicionados e qualidade de vida.
Marcadores séricos de neuroplasticidade serão medidos como o Derivate Nerve Factor Brain BDNF e S100 β.
O efeito do micronúcleo será quantificado por material celular da mucosa oral.
Esperamos que o uso da melatonina, como concorrente da quimioterapia e sincronizadora, melhore a tolerância ao tratamento adjuvante dos efeitos adversos da quimioterapia do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnosticada com câncer de mama
- Indicado para o tratamento adjuvante do câncer de mama
- Entre 18 anos e 75 anos
- Em ordem alfabética
Critério de exclusão:
- Foram submetidos a quimioterapia ou radioterapia antes da inclusão no estudo.
- Grávida
- Epilepsia
- derrame cerebral
- Esclerose múltipla
- IMC acima de 45 kg/m 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Melatonina
Melatonina 20 mg cápsulas orais, uma vez ao dia ao deitar
|
1 cápsula/dia 1 hora antes de deitar
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Oral Capsules, uma vez ao dia ao deitar
|
1 cápsula/dia 1 hora antes de deitar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a resposta da melatonina como sincronizador do ritmo sono-vigília sobre os efeitos induzidos pela quimioterapia em mulheres com câncer de mama.
Prazo: 1 cápsula de melatonina 20 mg ou cápsula Placebo, uma vez ao dia, 1 hora antes de dormir
|
Actigrafia para avaliar o ritmo circadiano
|
1 cápsula de melatonina 20 mg ou cápsula Placebo, uma vez ao dia, 1 hora antes de dormir
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 14-0701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Melatonina 20 MG Cápsula Oral
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBayerRecrutamento
-
Eisai Inc.ConcluídoPúrpura Trombocitopênica Idiopática | Trombocitopenia crônica | Púrpura Trombocitopênica Idiopática AgudaHolanda
-
Hsiu-Chi ChengConcluídoHemorragia Úlcera PépticaTaiwan
-
NeuroActiva, Inc.ConcluídoDistúrbios Neurocognitivos | Doenças Neurodegenerativas | Comprometimento Cognitivo | Doença de Alzheimer | Tauopatias | Comprometimento cognitivo leve | Demência Vascular | Demência com corpos de Lewy | Demência de Alzheimer | Transtorno CognitivoNova Zelândia
-
Handok Inc.Recrutamento
-
Handok Inc.Recrutamento
-
Midwest Biomedical Research FoundationDesconhecido
-
Vanda PharmaceuticalsConcluídoTranstorno de sono-vigília não 24 horas
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityConcluídoSujeitos SaudáveisChina
-
Joseph JurcicBristol-Myers SquibbRescindidoNeoplasia MieloproliferativaEstados Unidos