Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin, mint cirkadián óraszabályzó, neuromodulátor és mieloprotektor az emlőrák adjuváns kemoterápiájában

2017. június 28. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A melatonin, mint cirkadián óraszabályzó, neuromodulátor és mieloprotektor az adjuváns emlőrák kemoterápiában: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A mellrák a második leggyakoribb rák a világon, a leggyakoribb a nők körében, és Brazíliában a vezető halálok. Az emlőrák terápiás megközelítése magában foglalja a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát és az endokrin terápiát. Mellékhatásokkal járó kemoterápiás tanfolyamok, mivel a citotoxikus hatások elválaszthatatlanul érintik a daganatos sejteket és a normál sejteket. A rák önmagában elősegítheti a cirkadián ritmus megzavarását. A kemoterápia indukálja vagy fokozza az alvás-ébrenlét ciklus deszinkronizációját, ami a memória, a hangulat, a fájdalom és a rossz életminőség ellen verseng. Ebben az összefüggésben a melatonin vonzó terápiás lehetőség. Ez a neurohormon immunmoduláló, társ-fájdalomcsillapító és antidepresszáns tulajdonságokkal is rendelkezik. Ezenkívül a melatonin antioxidáns tulajdonságai csökkenthetik a szabad gyökök képződését, csökkentve a DNS károsodását. A cél az, hogy felmérjük a melatoninra, mint az alvás-ébrenlét ritmusának szinkronizálójára, a neuromodulátorra és a mieloprotektor genoprotetorra a kemoterápia által kiváltott hatásokban emlőrákos nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat. A 18 és 75 év közötti, sebészileg kezelt és adjuváns kemoterápia javallatával rendelkező emlőrákos nők is ide tartoznak. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy lefekvés előtt 20 mg melatonint vagy placebót kapjanak. A kezelést hét nappal a kemoterápia megkezdése előtt, de az első ciklus után három nappal kezdik meg, összesen tíz nappal. Az alvás-ébrenlét ritmusát aktigráfiával értékelik, amelynek használata három nappal megelőzi a kezelés megkezdését. Az alvás-ébrenlét ciklust alvásnaplóval is értékeljük. Egyéb paraméterek a depressziós tünetek, a fájdalomküszöb nyomás, a vérlemezkékre és a fehér sorozatokra gyakorolt ​​hatás, a kondicionált ingerekre adott fájdalomválasz és az életminőség. A neuroplaszticitás szérum markereit a származékos idegfaktor agy BDNF és S100 β formájában mérjük. Az icronucleus hatást a szájnyálkahártyából származó sejtanyag határozza meg. Arra számítunk, hogy a melatonin, mint a kemoterápia és a szinkronizáló versenytárs alkalmazása javítja a mellrák kemoterápia mellékhatásainak adjuváns kezelésével szembeni toleranciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Mellrákot diagnosztizáltak
  • Emlőrák adjuváns kezelésére javallt
  • 18 év és 75 év között
  • ABC sorrendben

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápián vagy sugárterápián esett át a vizsgálatba való bevonása előtt.
  • Terhes
  • Epilepszia
  • Agyvérzés
  • Sclerosis multiplex
  • BMI 45 kg/m 2 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin
Melatonin 20 mg orális kapszula, naponta egyszer lefekvés előtt
Drog: Melatonin 20 MG orális kapszula
1 kapszula/nap 1 órával lefekvés előtt
Más nevek:
  • MTN
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszula, naponta egyszer lefekvés előtt
Drog: Placebo orális kapszula
1 kapszula/nap 1 órával lefekvés előtt
Más nevek:
  • PCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatoninra mint alvás-ébrenlét ritmusszinkronizáló válaszreakció értékelése a kemoterápia által kiváltott hatásokra vonatkozóan emlőrákos nőknél.
Időkeret: 1 kapszula 20 mg melatonin vagy placebo kapszula naponta egyszer, lefekvés előtt 1 órával
Actigráfia a cirkadián ritmus felmérésére
1 kapszula 20 mg melatonin vagy placebo kapszula naponta egyszer, lefekvés előtt 1 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 20 MG orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel