Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин как регулятор циркадных часов, нейромодулятор и миелопротектор в адъювантной химиотерапии рака молочной железы

28 июня 2017 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Мелатонин как регулятор циркадных часов, нейромодулятор и миелопротектор в адъювантной химиотерапии рака молочной железы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Рак молочной железы является вторым наиболее распространенным видом рака в мире, наиболее распространенным среди женщин и основной причиной смерти в Бразилии. Терапевтический подход к раку молочной железы включает хирургию, лучевую терапию, химиотерапию и эндокринную терапию. Курсы химиотерапии с побочными эффектами, поскольку цитотоксические эффекты нечетко влияют на опухолевые клетки и нормальные клетки. Рак сам по себе может способствовать нарушению циркадного ритма. Химиотерапия вызывает или усиливает десинхронизацию цикла сон-бодрствование, которая конкурирует с нарушением памяти, настроения, боли и низким качеством жизни. Мелатонин является привлекательным терапевтическим вариантом в этом контексте. Этот нейрогормон также обладает иммуномодулирующими, ко-анальгетическими и антидепрессивными свойствами. Кроме того, антиоксидантные свойства мелатонина могут уменьшать образование свободных радикалов, уменьшая повреждение ДНК. Цель — оценить реакцию на мелатонин как синхронизатор ритма сна-бодрствования, нейромодулятор и миелопротетор-генопротетор при эффектах, индуцированных химиотерапией у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, параллельное плацебо-контролируемое исследование. Будут включены женщины с раком молочной железы, прошедшие хирургическое лечение и имеющие показания к адъювантной химиотерапии, в возрасте от 18 до 75 лет. Пациенты будут рандомизированы для приема 20 мг мелатонина или плацебо перед сном. Лечение начнется за семь дней до начала химиотерапии до трех дней после первого цикла, всего десять дней. Ритм сон-бодрствование будет оцениваться с помощью актиграфии, которую используют за три дня до начала лечения. Мы также будем оценивать цикл сна-бодрствования по дневнику сна. Другие параметры будут измеряться как депрессивные симптомы, болевой порог, давление, влияние на тромбоциты и белые ряды, болевой ответ на условные раздражители и качество жизни. Сывороточные маркеры нейропластичности будут измеряться как производный нервный фактор головного мозга BDNF и S100 β. Эффект икронуклеуса будет количественно оцениваться по клеточному материалу слизистой оболочки полости рта. Мы ожидаем, что использование мелатонина в качестве конкурента химиотерапии и синхронизатора улучшит толерантность к адъювантному лечению побочных эффектов химиотерапии рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Диагностирован рак молочной железы
  • Показан для адъювантной терапии рака молочной железы.
  • От 18 до 75 лет
  • в алфавитном порядке

Критерий исключения:

  • Перед включением в исследование прошли химиотерапию или лучевую терапию.
  • Беременная
  • эпилепсия
  • Инсульт головного мозга
  • Рассеянный склероз
  • ИМТ выше 45 кг/м 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин
Мелатонин 20 мг пероральные капсулы один раз в день перед сном
Лекарство: Мелатонин 20 мг пероральная капсула
1 капсула/день за 1 час до сна
Другие имена:
  • МТС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, один раз в день перед сном
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
1 капсула/день за 1 час до сна
Другие имена:
  • Печатная плата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить реакцию мелатонина как синхронизатора ритма сна и бодрствования на эффекты, вызванные химиотерапией у женщин с раком молочной железы.
Временное ограничение: 1 капсула мелатонина 20 мг или капсула Плацебо один раз в день за 1 час до сна
Актиграфия для оценки циркадного ритма
1 капсула мелатонина 20 мг или капсула Плацебо один раз в день за 1 час до сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 20 мг пероральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться