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La mélatonine en tant que régulateur de l'horloge circadienne, neuromodulateur et myéloprotecteur dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein

28 juin 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

La mélatonine en tant que régulateur de l'horloge circadienne, neuromodulateur et myéloprotecteur dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus répandu dans le monde, le plus fréquent chez les femmes, représentant la première cause de décès au Brésil. L'approche thérapeutique du cancer du sein comprend la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l'hormonothérapie. Cures de chimiothérapie avec effets secondaires car les effets cytotoxiques affectent indistinctement les cellules néoplasiques et les cellules normales. Le cancer en soi peut favoriser la perturbation du rythme circadien. La chimiothérapie induit ou améliore la désynchronisation du cycle veille-sommeil, qui entre en compétition avec des troubles de la mémoire, de l'humeur, de la douleur et une mauvaise qualité de vie. La mélatonine est une option thérapeutique intéressante dans ce contexte. Cette neurohormone possède également des propriétés immunomodulatrices, co-analgésiques et antidépressives. De plus, les propriétés antioxydantes de la mélatonine peuvent diminuer la formation de radicaux libres, réduisant ainsi les dommages à l'ADN. L'objectif est d'évaluer la réponse à la mélatonine en tant que synchroniseur du rythme veille-sommeil, neuromodulateur et génoprotéteur mieloprotéteur dans les effets induits par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo. Seront incluses les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées chirurgicalement et avec indication de chimiothérapie adjuvante, âgées de 18 à 75 ans. Les patients seront randomisés pour recevoir 20 mg de mélatonine ou un placebo au coucher. Le traitement commencera de sept jours avant le début de la chimiothérapie à trois jours après le premier cycle, soit un total de dix jours. Le rythme veille-sommeil sera évalué par actigraphie, dont l'utilisation précédera trois jours pour débuter le traitement. Nous évaluerons également le cycle veille-sommeil par journal de sommeil. D'autres paramètres seront mesurés comme les symptômes dépressifs, la pression seuil de la douleur, l'effet sur les plaquettes et les séries blanches, la réponse douloureuse aux stimuli conditionnés et la qualité de vie. Les marqueurs sériques de la neuroplasticité seront mesurés en tant que Derivate Nerve Factor Brain BDNF et S100 β. L'effet micronucléus sera quantifié par le matériel cellulaire de la muqueuse buccale. Nous pensons que l'utilisation de la mélatonine, en tant que concurrent de la chimiothérapie et synchroniseur, améliore la tolérance au traitement adjuvant des effets indésirables de la chimiothérapie du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Diagnostiqué d'un cancer du sein
  • Indiqué pour le traitement adjuvant du cancer du sein
  • Entre 18 ans et 75 ans
  • Par ordre alphabétique

Critère d'exclusion:

  • A subi une chimiothérapie ou une radiothérapie avant l'inclusion dans l'étude.
  • Enceinte
  • Épilepsie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Sclérose en plaques
  • IMC supérieur à 45 kg/m 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine 20 mg Capsules orales, une fois par jour au coucher
Médicament: Mélatonine 20 MG Capsule Orale
1 gélule/jour 1h avant le coucher
Autres noms:
  • MTN
Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales de placebo, une fois par jour au coucher
Médicament: Capsule orale placebo
1 gélule/jour 1h avant le coucher
Autres noms:
  • PCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse à la mélatonine en tant que synchroniseur du rythme veille-sommeil sur les effets induits par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 1 capsule de mélatonine 20 mg ou capsule placebo, une fois par jour, 1 heure avant d'aller au lit
Actigraphie pour évaluer le rythme circadien
1 capsule de mélatonine 20 mg ou capsule placebo, une fois par jour, 1 heure avant d'aller au lit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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