Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini vuorokausikellon säätelijänä, neuromodulaattorina ja myelosuojana rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatoniini vuorokausikellon säätelijänä, neuromodulaattorina ja myelosuojana rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Rintasyöpä on toiseksi yleisin syöpä maailmassa, yleisin naisilla, ja se edustaa yleisin kuolinsyy Brasiliassa. Rintasyövän hoitoon kuuluu leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja endokriininen hoito. Kemoterapiakurssit, joissa on sivuvaikutuksia, koska sytotoksiset vaikutukset vaikuttavat epäselvästi kasvainsoluihin ja normaaleihin soluihin. Syöpä sinänsä voi edistää vuorokausirytmin häiriötä. Kemoterapia indusoi tai tehostaa uni-valveilusyklin epäsynkronointia, mikä kilpailee heikentyneen muistin, mielialan, kivun ja huonon elämänlaadun kanssa. Melatoniini on houkutteleva hoitovaihtoehto tässä yhteydessä. Tällä neurohormonilla on myös immunomoduloivia, analgeettisia ja masennusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Lisäksi melatoniinin antioksidanttiset ominaisuudet voivat vähentää vapaiden radikaalien muodostumista, mikä vähentää DNA:n vaurioita. Tavoitteena on arvioida melatoniinin vastetta uni-valveilyrytmin synkronoijaksi, neuromodulaattoriksi ja mieloproteorian genoprotektoriksi kemoterapian vaikutuksiin rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus. Mukana ovat 18–75-vuotiaat rintasyöpää sairastavat naiset, joita hoidetaan kirurgisesti ja joilla on indikaatio adjuvanttihoitoon. Potilaat satunnaistetaan saamaan 20 mg melatoniinia tai lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa. Hoito aloitetaan seitsemän päivää ennen kemoterapian alkua ja kolme päivää ensimmäisen syklin jälkeen, yhteensä kymmenen päivää. Uni-valveilyrytmi arvioidaan aktigrafialla, jonka käyttö kestää kolme päivää ennen hoidon aloittamista. Arvioimme myös uni-valveilujaksoa unipäiväkirjan avulla. Muita parametreja mitataan masennusoireina, kipukynnyksen paineena, vaikutuksena verihiutaleisiin ja valkoisiin sarjoihin, kipureaktioon ehdollisille ärsykkeille ja elämänlaatuna. Seerumin neuroplastisuuden markkerit mitataan johdannaishermotekijä-aivojen BDNF:nä ja S100 β:na. Ikronukleusvaikutus määräytyy suun limakalvon solumateriaalin perusteella. Odotamme, että melatoniinin käyttö kemoterapian ja synkronoinnin kilpailijana parantaa rintasyövän kemoterapian haittavaikutusten adjuvanttihoidon sietokykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Diagnosoitu rintasyöpä
  • Indikoitu rintasyövän adjuvanttihoitoon
  • 18 vuoden ja 75 vuoden välillä
  • Aakkosjärjestyksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävi kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
  • Raskaana
  • Epilepsia
  • Aivohalvaus
  • Multippeliskleroosi
  • BMI yli 45 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini
Melatoniini 20 mg oraalikapselit, kerran päivässä nukkumaan mennessä
Lääke: Melatoniini 20 MG oraalinen kapseli
1 kapseli/vrk 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • MTN
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo oraalikapselit, kerran päivässä nukkumaan mennessä
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
1 kapseli/vrk 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • PCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vastetta melatoniinille unen ja valveilla olevan rytmin synkronoijana kemoterapian vaikutuksiin rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Aikaikkuna: 1 kapseli melatoniinia 20 mg tai plasebokapseli kerran päivässä, 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
Aktigrafia vuorokausirytmin arvioimiseksi
1 kapseli melatoniinia 20 mg tai plasebokapseli kerran päivässä, 1 tunti ennen nukkumaanmenoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 20 MG oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa