Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina jako regulator zegara okołodobowego, neuromodulator i mieloprotektor w uzupełniającej chemioterapii raka piersi

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonina jako regulator zegara okołodobowego, neuromodulator i osłona szpiku w uzupełniającej chemioterapii raka piersi: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Rak piersi to drugi pod względem częstości występowania nowotwór na świecie, najczęściej występujący u kobiet, stanowiący główną przyczynę zgonów w Brazylii. Podejście terapeutyczne raka piersi obejmuje operację, radioterapię, chemioterapię i terapię hormonalną. Kursy chemioterapii ze skutkami ubocznymi, ponieważ efekty cytotoksyczne wpływają niewyraźnie na komórki nowotworowe i prawidłowe. Rak sam w sobie może sprzyjać zaburzeniom rytmu okołodobowego. Chemioterapia indukuje lub nasila desynchronizację cyklu snu i czuwania, co współzawodniczy z zaburzeniami pamięci, nastroju, bólem i niską jakością życia. W tym kontekście melatonina jest atrakcyjną opcją terapeutyczną. Ten neurohormon ma również właściwości immunomodulujące, koanalgetyczne i przeciwdepresyjne. Dodatkowo właściwości przeciwutleniające melatoniny mogą zmniejszać powstawanie wolnych rodników, zmniejszając uszkodzenia DNA. Celem pracy jest ocena odpowiedzi na melatoninę jako synchronizator rytmu snu i czuwania, neuromodulator i genoprotetor mieloprotetorowy w efektach wywołanych chemioterapią u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna, równoległa, kontrolowana placebo. Uwzględnione zostaną kobiety z rakiem piersi leczone operacyjnie i ze wskazaniem do chemioterapii uzupełniającej, w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przed snem 20 mg melatoniny lub placebo. Leczenie rozpocznie się na siedem dni przed rozpoczęciem chemioterapii do trzech dni po pierwszym cyklu, co daje w sumie dziesięć dni. Rytm snu i czuwania zostanie oceniony za pomocą aktygrafii, której użycie poprzedzi trzy dni do rozpoczęcia leczenia. Ocenimy również cykl snu i czuwania za pomocą dziennika snu. Inne parametry będą mierzone jako objawy depresyjne, ciśnienie progowe bólu, wpływ na płytki krwi i serie białe, odpowiedź bólowa na bodźce warunkowe i jakość życia. Markery neuroplastyczności w surowicy będą mierzone jako pochodny mózgowy czynnik nerwowy BDNF i S100 β. Efekt ikrojądrowy zostanie określony ilościowo na podstawie materiału komórkowego z błony śluzowej jamy ustnej. Oczekujemy, że zastosowanie melatoniny, jako konkurenta do chemioterapii i synchronizatora, poprawi tolerancję na leczenie uzupełniające działań niepożądanych chemioterapii raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Zdiagnozowano raka piersi
  • Wskazany w leczeniu uzupełniającym raka piersi
  • Od 18 do 75 lat
  • Alfabetycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli chemioterapię lub radioterapię przed włączeniem do badania.
  • W ciąży
  • Padaczka
  • Udar mózgu
  • Stwardnienie rozsiane
  • BMI powyżej 45 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
Melatonina 20 mg kapsułki doustne, raz dziennie przed snem
Lek: Kapsułka doustna Melatonina 20 MG
1 kapsułka dziennie 1 godzinę przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • MTN
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo, raz dziennie przed snem
Lek: Kapsułka doustna placebo
1 kapsułka dziennie 1 godzinę przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • PCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na melatoninę jako synchronizator rytmu snu i czuwania na skutki wywołane chemioterapią u kobiet z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 1 kapsułka melatoniny 20 mg lub kapsułka placebo raz dziennie na 1 godzinę przed pójściem spać
Aktygrafia do oceny rytmu okołodobowego
1 kapsułka melatoniny 20 mg lub kapsułka placebo raz dziennie na 1 godzinę przed pójściem spać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna Melatonina 20 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj