Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin som en cirkadisk urregulator, neuromodulator og myelo-beskytter i adjuverende brystkræftkemoterapi

28. juni 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonin som en cirkadisk urregulator, neuromodulator og myelo-beskytter i adjuverende brystkræftkemoterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Brystkræft er den næsthyppigste kræftsygdom i verden, den mest almindelige hos kvinder, og repræsenterer den største dødsårsag i Brasilien. Den terapeutiske tilgang til brystkræft omfatter kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og endokrin terapi. Kemoterapiforløb med bivirkninger, fordi de cellegifte påvirker utydeligt neoplastiske celler og normale celler. Kræften i sig selv kan fremme forstyrrelser i døgnrytmen. Kemoterapi inducerer eller forbedrer desynkronisering af søvn-vågen-cyklussen, som konkurrerer med svækket hukommelse, humør, smerter og dårlig livskvalitet. Melatonin er en attraktiv terapeutisk mulighed i denne sammenhæng. Dette neurohormon har også immunmodulerende, co-analgetiske og antidepressive egenskaber. Derudover kan melatonins antioxidantegenskaber mindske dannelsen af ​​frie radikaler, hvilket reducerer skader på DNA. Målet er at vurdere responsen på melatonin som en synkronisator af søvn-vågen-rytmen, neuromodulatoren og mieloprotetor-genprotetoren i virkningerne induceret af kemoterapi hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, parallelt, placebokontrolleret forsøg. Brystkræftkvinder behandlet kirurgisk og med indikation for adjuverende kemoterapi, i alderen mellem 18 og 75 år vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 20 mg melatonin eller placebo ved sengetid. Behandlingen starter syv dage før starten af ​​kemoterapi til tre dage efter den første cyklus, i alt ti dage. Søvn-vågen rytmen vil blive vurderet ved aktigrafi, hvilken brug vil gå forud for tre dage til at starte behandlingen. Vi vil også evaluere søvn-vågen-cyklussen ved søvndagbog. Andre parametre vil blive målt som depressive symptomer, smertetærskeltryk, effekt på blodplader og hvide serier, smertereaktionen på betingede stimuli og livskvalitet. Serummarkører for neuroplasticitet vil blive målt som afledt nervefaktor hjerne BDNF og S100 β. Icronucleus-effekten vil kvantificeres af cellemateriale fra mundslimhinden. Vi forventer, at brugen af ​​melatonin, som en konkurrent til kemoterapi og synkronisator, forbedrer tolerancen over for adjuverende behandling af brystkræft-kemoterapibivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Diagnosticeret med brystkræft
  • Indiceret til adjuverende behandling af brystkræft
  • Mellem 18 år og 75 år
  • Alfabetiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået kemoterapi eller strålebehandling før optagelse i undersøgelsen.
  • Gravid
  • Epilepsi
  • Hjerneslagtilfælde
  • Multipel sclerose
  • BMI over 45 kg/m 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 20 mg orale kapsler en gang dagligt ved sengetid
Medicin: Melatonin 20 MG oral kapsel
1 kapsel/dag 1 time før sengetid
Andre navne:
  • MTN
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler en gang om dagen ved sengetid
Medicin: Placebo oral kapsel
1 kapsel/dag 1 time før sengetid
Andre navne:
  • PCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere responsen på melatonin som en søvn-vågen rytmesynkronisator på virkningerne induceret af kemoterapi hos kvinder med brystkræft.
Tidsramme: 1 kapsel melatonin 20 mg eller placebo kapsel, en gang dagligt, 1 time før du går i seng
Aktigrafi til vurdering af døgnrytmen
1 kapsel melatonin 20 mg eller placebo kapsel, en gang dagligt, 1 time før du går i seng

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Melatonin 20 MG oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner