- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205033
Melatonin jako regulátor cirkadiánních hodin, neuromodulátor a myeloprotektor v adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
28. června 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Melatonin jako regulátor cirkadiánních hodin, neuromodulátor a myeloprotektor v adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou na světě, nejčastější u žen a představuje hlavní příčinu úmrtí v Brazílii.
Terapeutický přístup u karcinomu prsu zahrnuje chirurgii, radioterapii, chemoterapii a endokrinní terapii.
Kurzy chemoterapie s vedlejšími účinky, protože cytotoxické účinky postihují nezřetelně neoplastické buňky a normální buňky.
Rakovina sama o sobě může podporovat narušení cirkadiánního rytmu.
Chemoterapie indukuje nebo zesiluje desynchronizaci cyklu spánek-bdění, která soutěží se zhoršenou pamětí, náladou, bolestí a špatnou kvalitou života.
Melatonin je v tomto kontextu atraktivní terapeutickou možností.
Tento neurohormon má také imunomodulační, koanalgetické a antidepresivní vlastnosti.
Navíc antioxidační vlastnosti melatoninu mohou snižovat tvorbu volných radikálů, čímž snižují poškození DNA.
Cílem je posoudit odpověď na melatonin jako synchronizátor rytmu spánku a bdění, neuromodulátor a mieloprotetorový genoprotetor v účincích indukovaných chemoterapií u žen s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, paralelní, placebem kontrolovaná studie.
Zařazeny budou ženy s karcinomem prsu léčené chirurgicky as indikací k adjuvantní chemoterapii ve věku od 18 do 75 let.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 20 mg melatoninu nebo placeba před spaním.
Léčba bude zahájena sedm dní před zahájením chemoterapie až tři dny po prvním cyklu, celkem deset dní.
Rytmus spánku a bdění bude hodnocen pomocí aktigrafie, jejíž použití bude předcházet tři dny před zahájením léčby.
Cyklus spánek-bdění vyhodnotíme také spánkovým deníkem.
Další parametry budou měřeny jako depresivní symptomy, tlak prahu bolesti, vliv na krevní destičky a bílé série, reakce bolesti na podmíněné podněty a kvalita života.
Sérové markery neuroplasticity budou měřeny jako Derivate Nerve Factor Brain BDNF a S100 β.
Ikronukleový efekt bude kvantifikován buněčným materiálem z ústní sliznice.
Očekáváme, že použití melatoninu jako konkurenta chemoterapie a synchronizátoru zlepšuje toleranci k adjuvantní léčbě nežádoucích účinků chemoterapie karcinomu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Diagnostikována rakovina prsu
- Je indikován k adjuvantní léčbě rakoviny prsu
- Od 18 do 75 let
- Abecedně
Kritéria vyloučení:
- Před zařazením do studie podstoupil chemoterapii nebo radioterapii.
- Těhotná
- Epilepsie
- Mozková mrtvice
- Roztroušená skleróza
- BMI nad 45 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Melatonin
Melatonin 20 mg perorální tobolky, jednou denně před spaním
|
1 kapsle/den 1 hodinu před spaním
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle, jednou denně před spaním
|
1 kapsle/den 1 hodinu před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit odpověď na melatonin jako synchronizátor rytmu spánku a bdění na účinky indukované chemoterapií u žen s rakovinou prsu.
Časové okno: 1 kapsle melatoninu 20 mg nebo kapsle placeba, jednou denně, 1 hodinu před spaním
|
Aktigrafie k posouzení cirkadiánního rytmu
|
1 kapsle melatoninu 20 mg nebo kapsle placeba, jednou denně, 1 hodinu před spaním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Nemoci z povolání
- Chronobiologické poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 14-0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melatonin 20 MG perorální kapsle
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedUkončenoMalárie, FalciparumAustrálie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
PfizerDokončeno
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme