Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin jako regulátor cirkadiánních hodin, neuromodulátor a myeloprotektor v adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu

28. června 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonin jako regulátor cirkadiánních hodin, neuromodulátor a myeloprotektor v adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou na světě, nejčastější u žen a představuje hlavní příčinu úmrtí v Brazílii. Terapeutický přístup u karcinomu prsu zahrnuje chirurgii, radioterapii, chemoterapii a endokrinní terapii. Kurzy chemoterapie s vedlejšími účinky, protože cytotoxické účinky postihují nezřetelně neoplastické buňky a normální buňky. Rakovina sama o sobě může podporovat narušení cirkadiánního rytmu. Chemoterapie indukuje nebo zesiluje desynchronizaci cyklu spánek-bdění, která soutěží se zhoršenou pamětí, náladou, bolestí a špatnou kvalitou života. Melatonin je v tomto kontextu atraktivní terapeutickou možností. Tento neurohormon má také imunomodulační, koanalgetické a antidepresivní vlastnosti. Navíc antioxidační vlastnosti melatoninu mohou snižovat tvorbu volných radikálů, čímž snižují poškození DNA. Cílem je posoudit odpověď na melatonin jako synchronizátor rytmu spánku a bdění, neuromodulátor a mieloprotetorový genoprotetor v účincích indukovaných chemoterapií u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, paralelní, placebem kontrolovaná studie. Zařazeny budou ženy s karcinomem prsu léčené chirurgicky as indikací k adjuvantní chemoterapii ve věku od 18 do 75 let. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 20 mg melatoninu nebo placeba před spaním. Léčba bude zahájena sedm dní před zahájením chemoterapie až tři dny po prvním cyklu, celkem deset dní. Rytmus spánku a bdění bude hodnocen pomocí aktigrafie, jejíž použití bude předcházet tři dny před zahájením léčby. Cyklus spánek-bdění vyhodnotíme také spánkovým deníkem. Další parametry budou měřeny jako depresivní symptomy, tlak prahu bolesti, vliv na krevní destičky a bílé série, reakce bolesti na podmíněné podněty a kvalita života. Sérové ​​markery neuroplasticity budou měřeny jako Derivate Nerve Factor Brain BDNF a S100 β. Ikronukleový efekt bude kvantifikován buněčným materiálem z ústní sliznice. Očekáváme, že použití melatoninu jako konkurenta chemoterapie a synchronizátoru zlepšuje toleranci k adjuvantní léčbě nežádoucích účinků chemoterapie karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Diagnostikována rakovina prsu
  • Je indikován k adjuvantní léčbě rakoviny prsu
  • Od 18 do 75 let
  • Abecedně

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do studie podstoupil chemoterapii nebo radioterapii.
  • Těhotná
  • Epilepsie
  • Mozková mrtvice
  • Roztroušená skleróza
  • BMI nad 45 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin
Melatonin 20 mg perorální tobolky, jednou denně před spaním
1 kapsle/den 1 hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • MTN
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle, jednou denně před spaním
1 kapsle/den 1 hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • PCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na melatonin jako synchronizátor rytmu spánku a bdění na účinky indukované chemoterapií u žen s rakovinou prsu.
Časové okno: 1 kapsle melatoninu 20 mg nebo kapsle placeba, jednou denně, 1 hodinu před spaním
Aktigrafie k posouzení cirkadiánního rytmu
1 kapsle melatoninu 20 mg nebo kapsle placeba, jednou denně, 1 hodinu před spaním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 20 MG perorální kapsle

3
Předplatit