Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin als Regulator der zirkadianen Uhr, Neuromodulator und Myelo-Protektor in der adjuvanten Brustkrebs-Chemotherapie

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonin als Regulator der zirkadianen Uhr, Neuromodulator und Myelo-Protektor in der adjuvanten Brustkrebs-Chemotherapie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart der Welt, die häufigste bei Frauen und die häufigste Todesursache in Brasilien. Der Therapieansatz bei Brustkrebs umfasst Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Therapie. Chemotherapieverläufe mit Nebenwirkungen, da die zytotoxischen Wirkungen undeutlich neoplastische Zellen und normale Zellen betreffen. Der Krebs an sich kann eine Störung des zirkadianen Rhythmus fördern. Die Chemotherapie induziert oder verstärkt die Desynchronisation des Schlaf-Wach-Zyklus, der mit Gedächtnis-, Stimmungs-, Schmerz- und schlechter Lebensqualität konkurriert. Melatonin ist in diesem Zusammenhang eine attraktive Therapieoption. Dieses Neurohormon hat auch immunmodulatorische, co-analgetische und antidepressive Eigenschaften. Darüber hinaus können die antioxidativen Eigenschaften von Melatonin die Bildung freier Radikale verringern und so Schäden an der DNA verringern. Ziel ist es, die Reaktion auf Melatonin als Synchronisierer des Schlaf-Wach-Rhythmus, Neuromodulator und Mieloprotetor Genoprotetor bei den durch Chemotherapie induzierten Wirkungen bei Frauen mit Brustkrebs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, eine parallele, Placebo-kontrollierte Studie. Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die chirurgisch behandelt wurden und eine Indikation für eine adjuvante Chemotherapie haben, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor dem Schlafengehen 20 mg Melatonin oder ein Placebo. Die Behandlung beginnt sieben Tage vor Beginn der Chemotherapie bis drei Tage nach dem ersten Zyklus, insgesamt zehn Tage. Der Schlaf-Wach-Rhythmus wird durch Aktigraphie beurteilt, die drei Tage vor Beginn der Behandlung verwendet wird. Wir werden auch den Schlaf-Wach-Rhythmus per Schlaftagebuch auswerten. Weitere Parameter werden wie depressive Symptome, Schmerzschwellendruck, Wirkung auf Blutplättchen und weiße Serien, die Schmerzreaktion auf konditionierte Reize und die Lebensqualität gemessen. Serummarker für Neuroplastizität werden als Derivate Nerve Factor Brain BDNF und S100 β gemessen. Der Icronukleus-Effekt wird anhand von Zellmaterial aus der Mundschleimhaut quantifiziert. Wir erwarten, dass die Verwendung von Melatonin als Konkurrent zur Chemotherapie und Synchronisierer die Toleranz gegenüber der adjuvanten Behandlung von Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Brustkrebs verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Brustkrebs diagnostiziert
  • Indiziert für die adjuvante Behandlung von Brustkrebs
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Alphabetisiert

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Aufnahme in die Studie unterzogen.
  • Schwanger
  • Epilepsie
  • Schlaganfall
  • Multiple Sklerose
  • BMI über 45 kg / m 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin 20 mg orale Kapseln, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Melatonin 20 MG orale Kapsel
1 Kapsel/Tag 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • MTN
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
1 Kapsel/Tag 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Leiterplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reaktion auf Melatonin als Schlaf-Wach-Rhythmus-Synchronisierer auf die durch Chemotherapie induzierten Wirkungen bei Frauen mit Brustkrebs.
Zeitfenster: 1 Kapsel Melatonin 20 mg oder Placebo-Kapsel, einmal täglich, 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Aktigraphie zur Beurteilung des zirkadianen Rhythmus
1 Kapsel Melatonin 20 mg oder Placebo-Kapsel, einmal täglich, 1 Stunde vor dem Schlafengehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Melatonin 20 MG orale Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren