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乳がん補助化学療法における概日時計調節因子、神経調節因子および骨髄保護因子としてのメラトニン

2017年6月28日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

乳がん補助化学療法における概日時計調節因子、神経調節因子、および骨髄保護因子としてのメラトニン：無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

乳がんは、世界で 2 番目に多いがんであり、女性に最も多く、ブラジルでは主要な死因となっています。 乳がんの治療法には、手術、放射線療法、化学療法、内分泌療法があります。 化学療法は、細胞毒性効果が新生物細胞と正常細胞に不明確に影響するため、副作用を伴います。 癌自体が概日リズムの乱れを促進する可能性があります。 化学療法は、記憶障害、気分、痛み、および生活の質の低下と競合する睡眠覚醒サイクルの非同期化を誘発または促進します。 この状況において、メラトニンは魅力的な治療オプションです。 この神経ホルモンには、免疫調節作用、共鎮痛作用、抗うつ作用もあります。 さらに、メラトニンの抗酸化特性により、フリーラジカルの形成が減少し、DNA への損傷が減少する可能性があります。 目的は、乳がんの女性における化学療法によって誘発される効果における、睡眠覚醒リズム、神経調節物質、およびミエロプロテクター・ジェノプロテターのシンクロナイザーとしてのメラトニンへの反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化二重盲検臨床試験、並行、プラセボ対照試験です。 18歳から75歳までの外科的治療を受け、アジュバント化学療法の適応がある乳がんの女性が含まれます。 患者は、就寝時に 20mg のメラトニンまたはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。 治療は、化学療法開始の7日前から最初のサイクルの3日後まで、合計10日間開始されます。 睡眠覚醒リズムは、治療開始の 3 日前に使用されるアクティグラフィーによって評価されます。 また、睡眠日記で睡眠覚醒サイクルを評価します。 他のパラメータは、抑うつ症状、疼痛閾値圧、血小板および白色シリーズへの影響、条件付け刺激に対する疼痛反応、および生活の質として測定されます。 神経可塑性の血清マーカーは、派生神経因子脳BDNFおよびS100βとして測定されます。 イクロ核効果は、口腔粘膜からの細胞物質によって定量化されます。 メラトニンを化学療法およびシンクロナイザーの競合剤として使用することで、乳がんの化学療法の副作用に対する補助療法に対する耐性が改善されることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 乳がんと診断されました
  • 乳がん補助療法の適応
  • 18歳から75歳まで
  • アルファベット順

除外基準:

  • -研究に含める前に化学療法または放射線療法を受けた。
  • 妊娠中
  • てんかん
  • 脳卒中
  • 多発性硬化症
  • BMI45kg/m2以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メラトニン
メラトニン 20 mg 経口カプセル、1 日 1 回就寝前
薬：メラトニン 20 MG 経口カプセル
1日1カプセル 就寝1時間前
他の名前：
  • MTN
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル、1日1回就寝時
薬：プラセボ経口カプセル
1日1カプセル 就寝1時間前
他の名前：
  • PCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの女性における化学療法によって誘発される効果に対する睡眠覚醒リズムシンクロナイザーとしてのメラトニンへの反応を評価すること。
時間枠：メラトニン 20 mg またはプラセボ カプセル 1 カプセル、1 日 1 回、就寝 1 時間前
概日リズムを評価するアクティグラフィー
メラトニン 20 mg またはプラセボ カプセル 1 カプセル、1 日 1 回、就寝 1 時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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