보조 유방암 화학 요법에서 일주기 시계 조절제, 신경 조절제 및 골수 보호제로서의 멜라토닌
2017년 6월 28일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
보조 유방암 화학 요법에서 일주기 시계 조절제, 신경 조절제 및 골수 보호제로서의 멜라토닌: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
유방암은 세계에서 두 번째로 흔한 암이며 여성에게 가장 흔하며 브라질에서 주요 사망 원인을 나타냅니다.
유방암에 대한 치료적 접근은 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 내분비 요법을 포함합니다.
세포 독성 효과가 종양 세포와 정상 세포에 뚜렷하게 영향을 미치기 때문에 부작용이 있는 화학 요법 과정.
암 자체는 일주기 리듬의 붕괴를 촉진할 수 있습니다.
화학 요법은 손상된 기억력, 기분, 통증 및 열악한 삶의 질과 경쟁하는 수면-각성 주기의 비동기화를 유도하거나 강화합니다.
멜라토닌은 이러한 맥락에서 매력적인 치료 옵션입니다.
이 신경 호르몬은 또한 면역 조절, 공동 진통제 및 항우울제 특성을 가지고 있습니다.
또한 멜라토닌의 항산화 특성은 자유 라디칼 형성을 감소시켜 DNA 손상을 줄일 수 있습니다.
목표는 유방암 여성의 화학 요법에 의해 유도된 효과에서 수면-각성 리듬, 신경 조절제 및 mieloprotetor genoprotetor의 동기화 장치로서 멜라토닌에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검 임상 시험, 평행, 위약 대조 시험입니다.
18세에서 75세 사이의 외과적 치료를 받고 보조 화학 요법에 적응증이 있는 유방암 여성이 포함됩니다.
환자는 취침 시간에 무작위로 멜라토닌 20mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
치료는 화학 요법 시작 7일 전부터 첫 주기 후 3일까지 총 10일 동안 시작됩니다.
수면-각성 리듬은 치료를 시작하기 3일 전에 사용되는 액티그래피에 의해 평가될 것입니다.
또한 수면 일기를 통해 수면-각성 주기를 평가합니다.
다른 매개변수는 우울 증상, 통증 역치 압력, 혈소판 및 백색계에 미치는 영향, 조건 자극에 대한 통증 반응 및 삶의 질로 측정됩니다.
신경가소성의 혈청 마커는 파생 신경 인자 뇌 BDNF 및 S100 β로 측정됩니다.
icronucleus 효과는 구강 점막의 세포 물질로 정량화됩니다.
우리는 화학 요법 및 싱크로나이저에 대한 경쟁자로서 멜라토닌의 사용이 유방암 화학 요법 부작용의 보조 치료에 대한 내성을 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 유방암 진단
- 유방암 보조요법으로 적응증
- 18세 이상 75세 미만
- 알파벳순
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 임신한
- 간질
- 뇌 뇌졸중
- 다발성 경화증
- BMI 45kg/m2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 20 mg 경구 캡슐, 하루에 한 번 취침 시간
|
1일 1캡슐 취침 1시간 전
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐, 취침 시간에 하루에 한 번
|
1일 1캡슐 취침 1시간 전
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 여성의 화학 요법에 의해 유도된 효과에 대한 수면-각성 리듬 동기화 장치로서 멜라토닌에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 멜라토닌 20 mg 1 캡슐 또는 위약 캡슐, 하루에 한 번, 취침 1시간 전에
|
일주기 리듬을 평가하기 위한 액티그래피
|
멜라토닌 20 mg 1 캡슐 또는 위약 캡슐, 하루에 한 번, 취침 1시간 전에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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