肝移植患者的 POCS
2022年7月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
肝移植患者经口胆管镜检查
一项前瞻性、多中心、非随机、观察性、连续的病例系列，将在 5-10 个中心比较内窥镜逆行胰胆管镜检查 (ERCP) 和胆管镜检查与 Spy Glass 数字系统 (DS) 程序。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明在临床怀疑肝移植后胆管狭窄的情况下转诊进行 ERCP 的尸体供体或活体肝移植患者使用 Spy Glass 数字系统 (DS) 进行胆管镜检查的临床效用（秒）。
次要研究目标是为在肝移植后转诊进行 ERCP 的患者中比较单独 ERCP 与 ERCP 与经口胆管镜检查 (POCS) 的随机对照试验提出假设。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05403
- Hospital das Clinicas
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital CUMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床怀疑肝移植后胆管狭窄的情况下转诊进行 ERCP 的尸体供体或活体肝移植患者。
描述
纳入标准：
- POCS 手术前至少 1 个月进行肝移植
- 肝功能检查 (LFT) 异常和/或胆道阻塞症状
- 先前的横断面成像（MRI 和/或 US 和/或 CT）
- 怀疑吻合口胆道狭窄
- 基于基线成像的胆管直径被认为足以容纳胆管镜检查系统
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
- 愿意并能够遵守学习程序和后续计划
排除标准：
- 根据当地实践标准的 ERCP 禁忌症
- 根据当地实践标准，被视为 POCS 禁忌
- 胆道吻合口狭窄的既往胆道治疗
- < 18 岁
- 记录的预期寿命不到 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ERCP 和间谍玻璃 DS
临床怀疑肝移植后胆管狭窄的尸体供体或活体肝移植患者转诊进行 ERCP。
|
SpyScope™ DS 接入和输送导管（SpyScope™ DS 导管）是一种无菌的一次性内窥镜，可将附件接入和输送到目标胰胆管解剖结构，并在连接到 Spy Glass DS 数字控制器时显示实时视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经口胆管镜检查对患者管理的影响
大体时间：12个月
|
评估将 POCS 添加到相同设置的 ERCP 对推荐的肝移植后胆道并发症管理的影响。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：12个月
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能够可视化感兴趣的导管/病变，如果适用，能够获得足以进行组织病理学的 POCS 引导活检。
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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严重不良事件 (SAE)，包括严重程度、发作、解决时间、所需的干预、与内窥镜设备和/或程序以及住院的相关性。
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12个月
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胆道再干预次数
大体时间：12个月
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再次干预可能包括但不限于重复 ERCP、重复 POCS、超声检查、支架更换、球囊扩张和肝活检。
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12个月
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病人管理
大体时间：3 和 12 个月
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在 3 个月和 12 个月时确认在指数程序中推荐的管理是充分的。
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3 和 12 个月
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内窥镜检查结果与 POCS 可视化之间的关系
大体时间：12个月
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索引过程中 POCS 可视化的内窥镜发现与随访期间难治性胆道狭窄之间的关系。
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12个月
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评估
大体时间：12个月
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外科医生评估 POCS 是否影响患者术后管理。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amrita Sethi, MD、Columbia University
- 首席研究员：Eduardo De Moura, MD、Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
- 首席研究员：Adam Slivka, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 首席研究员：Andres Cardenas, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Marco Bruno, MD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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