Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POCS bij levertransplantatiepatiënten

26 juli 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Per-orale cholangioscopie bij levertransplantatiepatiënten

Een prospectieve, multi-center, niet-gerandomiseerde, observationele, opeenvolgende casusreeks, die endoscopische retrograde cholangiopancreatoscopie (ERCP) en cholangioscopy zal vergelijken met de Spy Glass Digital System (DS)-procedure in 5-10 centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het klinische nut van cholangioscopy met Spy Glass Digital System (DS) aan te tonen bij levertransplantatiepatiënten van een overleden donor of een levende donor die zijn doorverwezen voor ERCP in de setting van een klinische verdenking van galwegstrictuur na levertransplantatie. S). Een secundair onderzoeksdoel is het genereren van een hypothese voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ERCP alleen wordt vergeleken met ERCP met per-orale cholangioscopie (POCS) bij patiënten die zijn doorverwezen voor ERCP na levertransplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403
        • Hospital das Clínicas
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levertransplantatiepatiënten met een dode donor of met een levende donor verwezen voor ERCP in de setting van een klinische verdenking van post-levertransplantatie galwegvernauwing(en).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levertransplantatie minimaal 1 maand voorafgaand aan de POCS-procedure
  2. Abnormale leverfunctietesten (LFT's) en/of galwegobstructiesymptomen
  3. Voorafgaande dwarsdoorsnedebeeldvorming (MRI en/of US en/of CT)
  4. Verdenking van anastomose galvernauwing(en)
  5. Diameter van galwegen voldoende geacht voor cholangioscopiesysteem op basis van basisbeeldvorming
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en het vervolgschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor een ERCP volgens de lokale praktijkstandaard
  2. Beschouwd als gecontra-indiceerd voor POCS volgens de lokale praktijkstandaard
  3. Voorafgaande galbehandeling van galanastomosestrictuur
  4. < 18 jaar oud
  5. Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ERCP & Spionglas DS
Patiënten met een levertransplantatie van een dode donor of een levende donor verwezen voor ERCP bij een klinische verdenking van vernauwingen van de galwegen na een levertransplantatie.
Apparaat: Spionglas DS
De SpyScope™ DS-toegangs- en plaatsingskatheter (SpyScope™ DS-katheter) is een steriele endoscoop voor eenmalig gebruik die toegang tot en aflevering van accessoires voor gerichte alvleesklier- en galanatomie mogelijk maakt en live video weergeeft wanneer deze is aangesloten op een Spy Glass DS digitale controller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van per-orale cholangioscopie op patiëntbeheer
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de impact te evalueren van de toevoeging van POCS aan ERCP met dezelfde instelling op de aanbevolen behandeling van galcomplicaties na levertransplantatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Vaardigheid om het betreffende kanaal/laesie te visualiseren en, indien van toepassing, het vermogen om POCS-geleide biopsie te verkrijgen die geschikt is voor histopathologie.
12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), inclusief ernst, begin, tijd tot herstel, vereiste interventies, verband met endoscopische apparaten en/of procedures en ziekenhuisopnames.
12 maanden
Aantal biliaire re-interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
Herinterventies kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, herhaalde ERCP, herhaalde POCS, echografie, stentuitwisselingen, ballondilataties en leverbiopsie.
12 maanden
Patiëntbeheer
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Bevestiging na 3 maanden en na 12 maanden dat het aanbevolen beheer bij de indexprocedures adequaat was.
3 en 12 maanden
Relatie tussen endoscopische bevindingen op POCS-visualisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Relatie tussen endoscopische bevindingen op POCS-visualisatie tijdens indexprocedure en refractaire galvernauwingen tijdens follow-up.
12 maanden
Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie door de chirurg of POCS al dan niet van invloed was op het beheer van de patiënt na de procedure.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E7114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spionglas DS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren