Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POCS hos levertransplantationspatienter

26. juli 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Per-oral kolangioskopi hos levertransplantationspatienter

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, observationel, konsekutiv case-serie, som vil sammenligne Endoskopisk Retrograd Cholangiopancreatoscopy (ERCP) og kolangioskopi med Spy Glass Digital System (DS) procedure ved 5-10 centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske nytte af kolangioskopi med Spy Glass Digital System (DS) hos levertransplantationspatienter med dødelig donor eller levende donor, som er henvist til ERCP i forbindelse med en klinisk mistanke om post-levertransplantation galdegangsforsnævring( s). Et sekundært studiemål er at generere en hypotese for et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ERCP alene med ERCP med peroral kolangioskopi (POCS) hos patienter henvist til ERCP efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • Hospital das Clínicas
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levertransplantation af kadavere eller levende donorer henvist til ERCP i forbindelse med en klinisk mistanke om post-levertransplantation af galdegang(er).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levertransplantation mindst 1 måned før POCS-proceduren
  2. Unormale leverfunktionstests (LFT'er) og/eller galdeobstruktive symptomer
  3. Forudgående tværsnitsbilleddannelse (MRI og/eller UL og/eller CT)
  4. Mistanke om anastomotisk galdestriktur(er)
  5. Diameter af galdegange anses for tilstrækkelig til at rumme kolangioskopi-system baseret på baseline billeddannelse
  6. Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  7. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for en ERCP i henhold til lokal praksis
  2. Anses som kontraindiceret for POCS i henhold til lokal praksis
  3. Forudgående galdebehandling af galdeanastomotisk forsnævring
  4. < 18 år gammel
  5. Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERCP & Spy Glass DS
Patienter med levertransplantation af dødelig donor eller levende donor henvist til ERCP i forbindelse med en klinisk mistanke om forsnævringer af galdegange efter levertransplantation.
Enhed: Spy Glass DS
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) er et sterilt endoskop til engangsbrug, der muliggør adgang til og levering af tilbehør til målrettet pancreascobiliær anatomi og viser live video, når det er tilsluttet en Spy Glass DS Digital Controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af peroral kolangioskopi på patientbehandling
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere virkningen af ​​tilføjelsen af ​​POCS til samme indstilling ERCP på den anbefalede behandling af galdekomplikationer efter levertransplantation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Evne til at visualisere kanalen/læsionen af ​​interesse og, hvis det er relevant, evnen til at opnå POCS-guidet biopsi, der er tilstrækkelig til histopatologi.
12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), herunder sværhedsgrad, debut, tid til opløsning, nødvendige indgreb, relaterede til endoskopiske anordninger og/eller procedurer og hospitalsindlæggelser.
12 måneder
Antal galde-re-interventioner
Tidsramme: 12 måneder
Re-interventioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, gentagen ERCP, gentagen POCS, ultralyd, stentudskiftninger, ballonudvidelser og leverbiopsi.
12 måneder
Patienthåndtering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Bekræftelse efter 3 måneder og 12 måneder, at anbefalede ledelse ved indeksprocedurerne var tilstrækkelig.
3 og 12 måneder
Sammenhæng mellem endoskopiske fund på POCS-visualisering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhæng mellem endoskopiske fund på POCS-visualisering under indeksprocedure og refraktære galdeforsnævringer under opfølgning.
12 måneder
Evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering foretaget af kirurg af, hvorvidt POCS påvirkede patientbehandlingen efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Spy Glass DS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner