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간 이식 환자의 POCS

2022년 7월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation

간이식 환자의 경구 담관경 검사

5-10개 센터에서 Spy Glass Digital System(DS) 절차를 사용한 담관경 검사와 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatoscopy)를 비교하는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 관찰, 연속 사례 시리즈입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 간이식 후 담관 협착이 임상적으로 의심되는 상황에서 ERCP에 의뢰된 사체 기증자 또는 생체 기증자 간 이식 환자에서 Spy Glass Digital System(DS)을 사용한 담관경 검사의 임상적 유용성을 입증하는 것입니다. 에스). 2차 연구 목적은 간 이식 후 ERCP를 의뢰한 환자에서 ERCP 단독과 POCS(Peroral Cholangioscopy)를 사용한 ERCP를 비교하는 무작위 대조 시험에 대한 가설을 생성하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식 후 담관 협착이 임상적으로 의심되는 환경에서 ERCP를 의뢰한 사체 기증자 또는 생존 기증자 간 이식 환자.

설명

포함 기준:

  1. POCS 시술 최소 1개월 전에 간 이식
  2. 비정상적인 간 기능 검사(LFT) 및/또는 담도 폐쇄 증상
  3. 이전 단면 영상(MRI 및/또는 US 및/또는 CT)
  4. 문합 담도 협착 의심
  5. 기준선 영상에 기반한 담관경 검사 시스템을 수용하기에 충분하다고 간주되는 담관의 직경
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  7. 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 현지 실무 표준에 따른 ERCP에 대한 금기 사항
  2. 현지 실무 표준에 따라 POCS에 금기로 간주됨
  3. 담도 문합 협착의 이전 담도 치료
  4. 18세 미만
  5. 12개월 미만의 문서화된 기대 수명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ERCP 및 스파이 글래스 DS
간이식 후 담관 협착이 임상적으로 의심되는 상황에서 ERCP를 의뢰한 사체 기증자 또는 생체 기증자 간 이식 환자.
장치: 스파이 글래스 DS
SpyScope™ DS 접근 및 전달 카테터(SpyScope™ DS 카테터)는 Spy Glass DS 디지털 컨트롤러에 연결될 때 타겟 췌장 담즙 해부 구조에 액세서리를 접근 및 전달하고 라이브 비디오를 표시할 수 있는 멸균 일회용 내시경입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Per-Oral Cholangioscopy가 환자 관리에 미치는 영향
기간: 12 개월
간 이식 후 담도 합병증의 권장 관리에 대한 동일한 설정 ERCP에 POCS 추가의 영향을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 12 개월
관심 있는 관/병변을 시각화하는 능력 및 해당하는 경우 조직병리학에 적합한 POCS 유도 생검을 얻을 수 있는 능력.
12 개월
심각한 부작용
기간: 12 개월
중증도, 발병, 해결까지의 시간, 필요한 개입, 내시경 장치 및/또는 절차와의 관련성 및 입원을 포함한 심각한 부작용(SAE).
12 개월
담도 재중재 횟수
기간: 12 개월
재중재에는 반복 ERCP, 반복 POCS, 초음파 촬영, 스텐트 교환, 풍선 확장 및 간 생검이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
12 개월
환자 관리
기간: 3개월 및 12개월
3개월 및 12개월에서 인덱스 절차에서 권장된 관리가 적절하다는 확인.
3개월 및 12개월
POCS 시각화에서 내시경 소견 간의 관계
기간: 12 개월
인덱스 시술 중 POCS 시각화에 대한 내시경 소견과 추적 관찰 중 불응성 담도 협착의 관계.
12 개월
평가
기간: 12 개월
POCS가 절차 후 환자 관리에 영향을 미쳤는지 여부에 대한 외과의의 평가.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • 수석 연구원: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • E7114

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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