Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POCS hos levertransplantasjonspasienter

26. juli 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Per-oral kolangioskopi hos levertransplantasjonspasienter

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjons-, påfølgende case-serie, som vil sammenligne endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP) og kolangioskopi med Spy Glass Digital System (DS) prosedyre ved 5-10 sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske nytten av kolangioskopi med Spy Glass Digital System (DS) hos levertransplantasjonspasienter med kadavere eller levende donorer som er henvist til ERCP i forbindelse med en klinisk mistanke om galleveisstriktur etter levertransplantasjon ( s). Et sekundært studiemål er å generere en hypotese for en randomisert kontrollert studie som sammenligner ERCP alene med ERCP med peroral kolangioskopi (POCS) hos pasienter henvist til ERCP etter levertransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levertransplantasjon fra kadavere eller levende donorer henvist til ERCP i sammenheng med en klinisk mistanke om gallegang(er) etter levertransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levertransplantasjon minst 1 måned før POCS-prosedyren
  2. Unormale leverfunksjonstester (LFT) og/eller biliær obstruktive symptomer
  3. Tidligere tverrsnittsavbildning (MR og/eller UL og/eller CT)
  4. Mistanke om anastomotisk gallestreng(er)
  5. Diameter av galleveier anses tilstrekkelig til å imøtekomme kolangioskopisystemet basert på baseline-avbildning
  6. Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  7. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for en ERCP i henhold til lokal praksis
  2. Anses som kontraindisert for POCS i henhold til lokal praksis
  3. Tidligere gallebehandling av biliær anastomotisk striktur
  4. < 18 år gammel
  5. Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERCP & Spy Glass DS
Pasienter med levertransplantasjon fra kadavere eller levende donorer henvist til ERCP i sammenheng med en klinisk mistanke om forsnevringer i gallegangen etter levertransplantasjon.
Enhet: Spy Glass DS
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) er et sterilt endoskop for engangsbruk som muliggjør tilgang og levering av tilbehør til målrettet pankreaticobiliær anatomi og viser live video når den er koblet til en Spy Glass DS Digital Controller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av peroral kolangioskopi på pasientbehandling
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av tillegg av POCS til samme innstilling ERCP på anbefalt behandling av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Evne til å visualisere kanalen/lesjonen av interesse og, hvis aktuelt, evne til å få POCS-veiledet biopsi tilstrekkelig for histopatologi.
12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert alvorlighetsgrad, debut, tid til oppløsning, nødvendige intervensjoner, tilknytning til endoskopiske enheter og/eller prosedyrer og sykehusinnleggelser.
12 måneder
Antall biliære re-intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
Re-intervensjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, gjentatt ERCP, gjentatt POCS, ultralyd, stentutveksling, ballongdilatasjoner og leverbiopsi.
12 måneder
Pasientbehandling
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Bekreftelse etter 3 måneder og 12 måneder som anbefalte ledelse ved indeksprosedyrene var tilstrekkelig.
3 og 12 måneder
Sammenheng mellom endoskopiske funn på POCS-visualisering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenheng mellom endoskopiske funn på POCS-visualisering under indeksprosedyre og refraktære gallestrenginger under oppfølging.
12 måneder
Evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av kirurg av om POCS påvirket pasientbehandlingen etter prosedyren eller ikke.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E7114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Spy Glass DS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere