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POCS en pacientes con trasplante de hígado

26 de julio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Colangioscopia por vía oral en pacientes con trasplante hepático

Una serie de casos prospectiva, multicéntrica, no aleatoria, observacional y consecutiva, que comparará la colangiopancreatoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) y la colangioscopia con el procedimiento Spy Glass Digital System (DS) en 5-10 centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar la utilidad clínica de la colangioscopia con Spy Glass Digital System (DS) en pacientes trasplantados de hígado de donante cadavérico o de donante vivo que son remitidos para CPRE ante la sospecha clínica de estenosis de la vía biliar postrasplante hepático( s). Un objetivo secundario del estudio es generar una hipótesis para un ensayo controlado aleatorizado que compare la CPRE sola con la CPRE con colangioscopia peroral (POCS) en pacientes remitidos para CPRE después de un trasplante de hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trasplante de hígado de donante cadavérico o de donante vivo remitidos para CPRE en el contexto de una sospecha clínica de estenosis de la vía biliar posterior al trasplante de hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trasplante de hígado al menos 1 mes antes del procedimiento POCS
  2. Pruebas de función hepática anormales (LFT) y/o síntomas obstructivos biliares
  3. Imagen de corte transversal previa (MRI y/o US y/o CT)
  4. Sospecha de estenosis biliar anastomótica
  5. Diámetro de los conductos biliares considerado suficiente para acomodar el sistema de colangioscopia según las imágenes de referencia
  6. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para una CPRE según el estándar de práctica local
  2. Considerado contraindicado para POCS según el estándar de práctica local
  3. Tratamiento biliar previo de estenosis de la anastomosis biliar
  4. < 18 años
  5. Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPRE y Spy Glass DS
Pacientes con trasplante hepático de donante cadavérico o de donante vivo remitidos para CPRE en el contexto de una sospecha clínica de estenosis de la vía biliar postrasplante hepático.
Dispositivo: Cristal espía DS
El catéter de acceso y entrega SpyScope™ DS (catéter SpyScope™ DS) es un endoscopio estéril de un solo uso que permite el acceso y la entrega de accesorios a la anatomía pancreaticobiliar específica y muestra video en vivo cuando se conecta a un controlador digital Spy Glass DS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la colangioscopia peroral en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el impacto de la adición de POCS a la misma configuración de CPRE en el tratamiento recomendado de las complicaciones biliares posteriores al trasplante de hígado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad para visualizar el conducto/lesión de interés y, si corresponde, capacidad para obtener una biopsia guiada por POCS adecuada para la histopatología.
12 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés), incluida la gravedad, el inicio, el tiempo de resolución, las intervenciones requeridas, la relación con los dispositivos y/o procedimientos endoscópicos y las hospitalizaciones.
12 meses
Número de reintervenciones biliares
Periodo de tiempo: 12 meses
Las reintervenciones pueden incluir, entre otras, CPRE repetida, POCS repetida, ultrasonografía, intercambio de stent, dilataciones con balón y biopsia hepática.
12 meses
El manejo del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 12 Meses
Confirmación a los 3 meses ya los 12 meses de que el manejo recomendado en los procedimientos índice fue adecuado.
3 y 12 Meses
Relación entre los hallazgos endoscópicos en la visualización POCS
Periodo de tiempo: 12 meses
Relación entre los hallazgos endoscópicos en la visualización POCS durante el procedimiento índice y las estenosis biliares refractarias durante el seguimiento.
12 meses
Evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación por parte del cirujano de si el POCS afectó o no el tratamiento posterior al tratamiento del paciente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E7114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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