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POCS bei Lebertransplantationspatienten

26. Juli 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Perorale Cholangioskopie bei Lebertransplantationspatienten

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, beobachtende, konsekutive Fallserie, die die endoskopische retrograde Cholangiopankreatoskopie (ERCP) und die Cholangioskopie mit dem Spy Glass Digital System (DS)-Verfahren an 5-10 Zentren vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der Cholangioskopie mit dem Spy Glass Digital System (DS) bei Lebertransplantationspatienten von Leichenspendern oder Lebendspendern zu demonstrieren, die bei klinischem Verdacht auf eine Gallengangstriktur nach einer Lebertransplantation zur ERCP überwiesen wurden. S). Ein sekundäres Studienziel ist die Generierung einer Hypothese für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ERCP allein mit der ERCP mit peroraler Cholangioskopie (POCS) bei Patienten, die nach einer Lebertransplantation zur ERCP überwiesen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationspatienten von Leichenspendern oder Lebendspendern, die bei klinischem Verdacht auf Gallengangstriktur(en) nach einer Lebertransplantation zur ERCP überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebertransplantation mindestens 1 Monat vor dem POCS-Verfahren
  2. Abnormale Leberfunktionstests (LFTs) und/oder biliäre obstruktive Symptome
  3. Vorherige Schnittbildgebung (MRT und/oder US und/oder CT)
  4. Verdacht auf Anastomosen-Gallenstriktur(en)
  5. Durchmesser der Gallengänge als ausreichend erachtet, um das Cholangioskopiesystem aufzunehmen, basierend auf der Ausgangsbildgebung
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  7. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine ERCP gemäß lokalem Praxisstandard
  2. Als kontraindiziert für POCS gemäß örtlichem Praxisstandard erachtet
  3. Vorherige biliäre Behandlung einer biliären Anastomosenstriktur
  4. < 18 Jahre alt
  5. Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERCP & Spy Glass DS
Patienten mit einer Lebertransplantation von einem Leichenspender oder einem Lebendspender, die zur ERCP überwiesen wurden, wenn ein klinischer Verdacht auf Gallengangstrikturen nach einer Lebertransplantation besteht.
Gerät: Spionageglas DS
Der SpyScope™ DS Zugangs- und Abgabekatheter (SpyScope™ DS-Katheter) ist ein steriles Einweg-Endoskop, das den Zugang und die Abgabe von Zubehör für die gezielte pankreatikobiliäre Anatomie ermöglicht und Live-Videos anzeigt, wenn es mit einem digitalen Spy Glass DS-Controller verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der peroralen Cholangioskopie auf das Patientenmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Hinzufügung von POCS zur ERCP im gleichen Setting auf das empfohlene Management von Gallenkomplikationen nach einer Lebertransplantation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Fähigkeit zur Visualisierung des interessierenden Milchgangs/der interessierenden Läsion und, falls zutreffend, Fähigkeit zur Durchführung einer POCS-geführten Biopsie, die für die Histopathologie angemessen ist.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich Schweregrad, Beginn, Zeit bis zur Auflösung, erforderliche Eingriffe, Zusammenhang mit endoskopischen Geräten und/oder Verfahren und Krankenhausaufenthalten.
12 Monate
Anzahl der biliären Re-Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Reinterventionen können unter anderem wiederholte ERCP, wiederholte POCS, Ultraschall, Stentwechsel, Ballondilatationen und Leberbiopsien umfassen.
12 Monate
Patienten Management
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Bestätigung nach 3 Monaten und nach 12 Monaten, dass das empfohlene Management bei den Indexverfahren angemessen war.
3 und 12 Monate
Beziehung zwischen endoskopischen Befunden zur POCS-Visualisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenhang zwischen endoskopischen Befunden zur POCS-Visualisierung während des Indexverfahrens und refraktären Gallengangsstrikturen während der Nachsorge.
12 Monate
Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung durch den Chirurgen, ob POCS das Patientenmanagement nach dem Eingriff beeinflusst hat oder nicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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