Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POCS u pacjentów po przeszczepie wątroby

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Cholangioskopia przezustna u pacjentów po przeszczepie wątroby

Prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana, obserwacyjna seria kolejnych przypadków, która porówna endoskopową cholangiopankreatoskopię wsteczną (ERCP) i cholangioskopię z procedurą Spy Glass Digital System (DS) w 5-10 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie przydatności klinicznej cholangioskopii z użyciem Spy Glass Digital System (DS) u pacjentów po przeszczepieniu wątroby od zmarłych dawców lub od żywych dawców, którzy zostali skierowani na ECPW w przypadku klinicznego podejrzenia zwężenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby ( S). Drugim celem badania jest stworzenie hipotezy dla randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego sam ERCP z ERCP z cholangioskopią przezustną (POCS) u pacjentów kierowanych na ERCP po przeszczepie wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby od dawców zmarłych lub od żywych dawców skierowani na ECPW w przypadku klinicznego podejrzenia zwężenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszczep wątroby co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem POCS
  2. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT) i/lub objawy niedrożności dróg żółciowych
  3. Wcześniejsze obrazowanie przekrojowe (MRI i/lub USG i/lub CT)
  4. Podejrzenie zespolenia zwężenia dróg żółciowych
  5. Średnicę dróg żółciowych uznano za wystarczającą, aby pomieścić system cholangioskopii na podstawie obrazowania podstawowego
  6. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  7. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ECPW zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  2. Uznane za przeciwwskazane do POCS zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  3. Wcześniejsze leczenie dróg żółciowych zwężenia zespolenia dróg żółciowych
  4. < 18 lat
  5. Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ECPW i szkło szpiegowskie DS
Pacjenci po przeszczepie wątroby od dawcy zmarłego lub od żywego dawcy kierowani na ECPW w przypadku klinicznego podejrzenia zwężenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby.
Urządzenie: Spy Glass DS
SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) to sterylny endoskop jednorazowego użytku, który umożliwia dostęp i wprowadzanie akcesoriów do docelowej anatomii trzustki i dróg żółciowych oraz wyświetla obraz wideo na żywo po podłączeniu do kontrolera cyfrowego Spy Glass DS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cholangioskopii przezustnej na postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu dodania POCS do tego samego ustawienia ERCP na zalecane postępowanie w powikłaniach dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdolność do wizualizacji kanału/zmiany będącej przedmiotem zainteresowania oraz, jeśli ma to zastosowanie, zdolność do uzyskania biopsji pod kontrolą POCS odpowiedniej dla histopatologii.
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym ciężkość, początek, czas do ustąpienia, wymagane interwencje, związek z urządzeniami i/lub procedurami endoskopowymi oraz hospitalizacjami.
12 miesięcy
Liczba ponownych interwencji żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne interwencje mogą obejmować między innymi powtórzenie ERCP, powtórzenie POCS, ultrasonografię, wymianę stentu, poszerzenie balonem i biopsję wątroby.
12 miesięcy
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Potwierdzenie po 3 miesiącach i po 12 miesiącach, że zalecane postępowanie w ramach procedur indeksowania było odpowiednie.
3 i 12 miesięcy
Związek między wynikami badań endoskopowych a wizualizacją POCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między wynikami endoskopii w wizualizacji POCS podczas procedury wskaźnikowej a opornymi na leczenie zwężeniami dróg żółciowych podczas obserwacji.
12 miesięcy
Ocena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przez chirurga, czy POCS wpłynął na postępowanie z pacjentem po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

Badania kliniczne na Spy Glass DS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj