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POCS chez les patients transplantés hépatiques

26 juillet 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Cholangioscopie per-orale chez les patients transplantés hépatiques

Une série de cas consécutifs prospectifs, multicentriques, non randomisés, observationnels, qui comparera la cholangiopancréatoscopie rétrograde endoscopique (CPRE) et la cholangioscopie avec la procédure du système numérique Spy Glass (DS) dans 5 à 10 centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer l'utilité clinique de la cholangioscopie avec Spy Glass Digital System (DS) chez les patients donneurs cadavériques ou donneurs vivants transplantés hépatiques qui sont référés pour CPRE dans le cadre d'une suspicion clinique de sténose des voies biliaires post-transplantation hépatique ( s). Un objectif secondaire de l'étude est de générer une hypothèse pour un essai contrôlé randomisé comparant la CPRE seule à la CPRE avec cholangioscopie perorale (POCS) chez les patients référés pour la CPRE après une transplantation hépatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients transplantés hépatiques provenant de donneurs cadavériques ou de donneurs vivants référés pour une CPRE dans le cadre d'une suspicion clinique de sténose(s) des voies biliaires post-transplantation hépatique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantation hépatique au moins 1 mois avant la procédure POCS
  2. Tests anormaux de la fonction hépatique (LFT) et/ou symptômes d'obstruction biliaire
  3. Imagerie en coupe antérieure (IRM et/ou US et/ou CT)
  4. Suspicion de sténose(s) biliaire(s) anastomotique(s)
  5. Diamètre des voies biliaires jugé suffisant pour accueillir le système de cholangioscopie sur la base de l'imagerie de base
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  7. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication pour une CPRE selon la norme de pratique locale
  2. Considéré comme contre-indiqué pour le POCS selon la norme de pratique locale
  3. Traitement biliaire préalable d'une sténose anastomotique biliaire
  4. < 18 ans
  5. Espérance de vie documentée de moins de 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CPRE et Spy Glass DS
Patients ayant reçu une greffe de foie d'un donneur cadavérique ou d'un donneur vivant référés pour une CPRE dans le cadre d'une suspicion clinique de sténoses des voies biliaires post-transplantation hépatique.
Dispositif: Spy Glass DS
Le cathéter d'accès et de livraison SpyScope™ DS (cathéter SpyScope™ DS) est un endoscope stérile à usage unique qui permet l'accès et la livraison d'accessoires à l'anatomie pancréaticobiliaire ciblée et affiche une vidéo en direct lorsqu'il est connecté à un contrôleur numérique Spy Glass DS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la cholangioscopie per-orale sur la prise en charge des patients
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'ajout de POCS à la CPRE dans le même contexte sur la prise en charge recommandée des complications biliaires post-transplantation hépatique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 12 mois
Capacité à visualiser le canal/la lésion d'intérêt et, le cas échéant, capacité à obtenir une biopsie guidée par POCS adéquate pour l'histopathologie.
12 mois
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Événements indésirables graves (EIG), y compris la gravité, l'apparition, le délai de résolution, les interventions requises, la relation avec les dispositifs endoscopiques et/ou les procédures et les hospitalisations.
12 mois
Nombre de réinterventions biliaires
Délai: 12 mois
Les réinterventions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la répétition de la CPRE, la répétition du POCS, l'échographie, les échanges de stent, les dilatations par ballonnet et la biopsie du foie.
12 mois
Gestion des patients
Délai: 3 et 12 mois
Confirmation à 3 mois et à 12 mois que la prise en charge recommandée lors des procédures index était adéquate.
3 et 12 mois
Relation entre les résultats endoscopiques sur la visualisation POCS
Délai: 12 mois
Relation entre les résultats endoscopiques sur la visualisation POCS au cours de la procédure d'index et les sténoses biliaires réfractaires au cours du suivi.
12 mois
Évaluation
Délai: 12 mois
Évaluation par le chirurgien de l'impact ou non du POCS sur la gestion du patient après l'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du foie; Complications

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Spy Glass DS

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