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POCS em Pacientes com Transplante de Fígado

26 de julho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Colangioscopia Per-Oral em Pacientes Transplantados de Fígado

Uma série de casos prospectivos, multicêntricos, não randomizados, observacionais e consecutivos, que irá comparar a Colangiopancreatoscopia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e a colangioscopia com o procedimento Spy Glass Digital System (DS) em 5-10 centros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a utilidade clínica da colangioscopia com Spy Glass Digital System (DS) em doadores cadavéricos ou pacientes com transplante de fígado de doador vivo encaminhados para CPRE no contexto de suspeita clínica de estenose do ducto biliar pós-transplante de fígado ( s). Um objetivo secundário do estudo é gerar uma hipótese para um estudo randomizado controlado comparando CPRE isoladamente com CPRE com colangioscopia peroral (POCS) em pacientes encaminhados para CPRE após transplante de fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores cadavéricos ou pacientes com transplante de fígado de doador vivo encaminhados para CPRE no contexto de uma suspeita clínica de estenose do ducto biliar pós-transplante de fígado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transplante hepático pelo menos 1 mês antes do procedimento POCS
  2. Testes de função hepática anormais (LFTs) e/ou sintomas obstrutivos biliares
  3. Imagens transversais prévias (RM e/ou US e/ou TC)
  4. Suspeita de estenose biliar anastomótica
  5. Diâmetro dos ductos biliares considerado suficiente para acomodar o sistema de colangioscopia com base na imagem de linha de base
  6. Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo
  7. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para uma CPRE de acordo com o padrão de prática local
  2. Considerado contra-indicado para POCS de acordo com o padrão de prática local
  3. Tratamento biliar prévio de estenose da anastomose biliar
  4. < 18 anos
  5. Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPRE e Spy Glass DS
Pacientes com transplante de fígado de doador cadavérico ou de doador vivo encaminhados para CPRE no contexto de suspeita clínica de estenose do ducto biliar pós-transplante de fígado.
Dispositivo: Spy Glass DS
O SpyScope™ DS Access and Delivery Catheter (SpyScope™ DS Catheter) é um endoscópio estéril de uso único que permite acesso e entrega de acessórios para anatomia pancreatobiliar direcionada e exibe vídeo ao vivo quando conectado a um controlador digital Spy Glass DS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Colangioscopia Per-Oral no Manejo do Paciente
Prazo: 12 meses
Avaliar o impacto da adição de POCS ao mesmo cenário de CPRE no manejo recomendado de complicações biliares pós-transplante de fígado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: 12 meses
Capacidade de visualizar o ducto/lesão de interesse e, se aplicável, capacidade de obter biópsia guiada por POCS adequada para histopatologia.
12 meses
Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
Eventos adversos graves (SAEs), incluindo gravidade, início, tempo para resolução, intervenções necessárias, relação com dispositivos e/ou procedimentos endoscópicos e hospitalizações.
12 meses
Número de reintervenções biliares
Prazo: 12 meses
As reintervenções podem incluir, entre outras, repetir CPRE, repetir POCS, ultrassonografia, troca de stent, dilatações de balão e biópsia hepática.
12 meses
Gerenciamento de pacientes
Prazo: 3 e 12 meses
Confirmação aos 3 meses e aos 12 meses que o manejo recomendado nos procedimentos indexados foi adequado.
3 e 12 meses
Relação entre achados endoscópicos na visualização POCS
Prazo: 12 meses
Relação entre achados endoscópicos na visualização POCS durante o procedimento inicial e estenoses biliares refratárias durante o acompanhamento.
12 meses
Avaliação
Prazo: 12 meses
Avaliação pelo cirurgião se o POCS afetou ou não o tratamento do paciente após o procedimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • E7114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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