Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POCS maksansiirtopotilailla

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Suun kautta suoritettava kolangioskooppi maksansiirtopotilailla

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen, peräkkäinen tapaussarja, jossa verrataan endoskooppista retrogradista kolangiopankreatoskoopiaa (ERCP) ja kolangioskoopiaa Spy Glass Digital System (DS) -menettelyyn 5–10 keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Spy Glass Digital System (DS) -kolangioskopian kliininen käyttökelpoisuus ruumiinluovuttajilla tai elävän luovuttajan maksansiirtopotilailla, jotka on lähetetty ERCP:hen, kun kliininen epäilys maksansiirron jälkeisestä sappitiehyeen ahtautumisesta. s). Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on luoda hypoteesi satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan ERCP:tä yksinään ERCP:hen peroraalisen kolangioskoopin (POCS) avulla potilailla, jotka on lähetetty ERCP:hen maksansiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403
        • Hospital das Clínicas
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuolleiden luovuttajien tai elävän luovuttajan maksansiirtopotilaat, jotka on lähetetty ERCP:hen, kun kliininen epäilys maksansiirron jälkeisestä sappitiehyeen ahtautumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maksansiirto vähintään 1 kuukausi ennen POCS-toimenpidettä
  2. Epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT) ja/tai sappien ahtauttavat oireet
  3. Aikaisempi poikkileikkauskuvaus (MRI ja/tai US ja/tai CT)
  4. Epäilty anastomoottista sapen ahtaumaa
  5. Sappitiehyiden halkaisija, jonka katsotaan olevan riittävä peruskuvaukseen perustuvaan kolangioskooppijärjestelmään
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. ERCP:n vasta-aihe paikallisten käytäntöjen mukaisesti
  2. Paikallisen käytännön mukaisesti sitä pidetään vasta-aiheisena POCS:lle
  3. Sappien anastomoottisen ahtauman aikaisempi sappihoito
  4. < 18 vuotta vanha
  5. Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ERCP & Spy Glass DS
Potilaat, joilla on ruumiinluovuttajan maksansiirto tai elävän luovuttajan maksansiirto, joille on lähetetty ERCP, kun kliininen epäilys maksansiirron jälkeisistä sappitiehyissä.
Laite: Spy Glass DS
SpyScope™ DS -käyttö- ja toimituskatetri (SpyScope™ DS -katetri) on steriili, kertakäyttöinen endoskooppi, joka mahdollistaa lisävarusteiden pääsyn ja toimituksen kohdistettuun haima-sappianatomiaan ja näyttää suoraa videokuvaa, kun se on liitetty Spy Glass DS -digitaaliohjaimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen kolangioskoopian vaikutus potilaan hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida POCS:n lisäämisen vaikutus samaan ERCP-asetukseen maksansiirron jälkeisten sappikomplikaatioiden suositeltuun hoitoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyky visualisoida kiinnostava tiehye/leesio ja tarvittaessa kyky saada POCS-ohjattu biopsia, joka on riittävä histopatologiaan.
12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien vakavuus, alkaminen, korjausaika, tarvittavat toimenpiteet, yhteys endoskooppisiin laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon.
12 kuukautta
Sappien uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudelleentoimenpiteet voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, toistuvan ERCP:n, toistuvan POCS:n, ultraäänitutkimuksen, stentin vaihdon, pallolaajennukset ja maksan biopsian.
12 kuukautta
Potilashallinta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Vahvistus 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, että suositeltu hallinta indeksimenettelyissä oli riittävä.
3 ja 12 kuukautta
Endoskooppisten löydösten välinen suhde POCS-visualisoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suhde endoskooppisten löydösten välillä POCS-visualisoinnissa indeksitoimenpiteen aikana ja refraktaaristen sapen ahtaumien välillä seurannan aikana.
12 kuukautta
Arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirurgin arvio siitä, vaikuttiko POCS potilaan hoitoon toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Päätutkija: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Spy Glass DS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa