肝移植患者における POCS
2022年7月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
肝移植患者における経口胆管鏡検査
内視鏡的逆行性胆道膵管鏡検査 (ERCP) と胆管鏡検査を 5 ～ 10 のセンターでスパイ グラス デジタル システム (DS) 手順と比較する前向き、多施設、非無作為化、観察、連続症例シリーズ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肝移植後の胆管狭窄の臨床的疑いがある状況でERCPに紹介された死体ドナーまたは生体ドナー肝移植患者におけるSpy Glass Digital System（DS）による胆管鏡検査の臨床的有用性を実証することです（ s)。
副次的な研究の目的は、ERCP 単独と、ERCP と経口胆管鏡検査 (POCS) を比較する無作為対照試験の仮説を作成することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital CUMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus Medical Center
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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São Paulo、ブラジル、05403
- Hospital das Clínicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-肝移植後の胆管狭窄の臨床的疑いの設定でERCPに紹介された死体ドナーまたはライブドナーの肝移植患者。
説明
包含基準:
- -POCS手順の少なくとも1か月前の肝移植
- 異常な肝機能検査 (LFT) および/または胆道閉塞症状
- 事前の断面画像 (MRI および/または US および/または CT)
- 吻合部胆道狭窄の疑い
- -ベースライン画像に基づいて、胆管鏡検査システムを収容するのに十分と見なされる胆管の直径
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -研究手順とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる
除外基準:
- 現地の実践基準によるERCPの禁忌
- 現地の実践基準に従って POCS の禁忌とみなされる
- 胆道吻合部狭窄の以前の胆道治療
- 18歳未満
- 文書化された平均余命が 12 か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ERCP & スパイグラス DS
死体ドナーまたは生体ドナー肝移植を受けた患者で、肝移植後の胆管狭窄が臨床的に疑われる状況で ERCP を紹介された。
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SpyScope™ DS アクセスおよびデリバリー カテーテル (SpyScope™ DS カテーテル) は、無菌の使い捨て内視鏡であり、対象の膵胆道解剖学へのアクセスとアクセサリーの送達を可能にし、Spy Glass DS デジタル コントローラーに接続するとライブ ビデオを表示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口胆管鏡検査が患者管理に与える影響
時間枠：12ヶ月
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肝移植後の胆道合併症の推奨される管理に対する、同じ設定のERCPへのPOCSの追加の影響を評価すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：12ヶ月
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関心のあるダクト/病変を視覚化する能力、および該当する場合は、組織病理学に適した POCS ガイド付き生検を取得する能力。
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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重症度、発症、解決までの時間、必要な介入、内視鏡装置および/または処置および入院との関連性を含む重大な有害事象 (SAE)。
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12ヶ月
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胆道再介入の数
時間枠：12ヶ月
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再介入には、ERCP の繰り返し、POCS の繰り返し、超音波検査、ステント交換、バルーン拡張、肝生検が含まれますが、これらに限定されません。
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12ヶ月
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患者管理
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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インデックス手順での管理が適切であったことを 3 か月および 12 か月で確認しました。
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3ヶ月と12ヶ月
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POCS可視化における内視鏡所見の関係
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順中のPOCS可視化に関する内視鏡所見とフォローアップ中の難治性胆道狭窄との関係。
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12ヶ月
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評価
時間枠：12ヶ月
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POCSが術後の患者管理に影響を与えるかどうかの外科医による評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amrita Sethi, MD、Columbia University
- 主任研究者：Eduardo De Moura, MD、Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
- 主任研究者：Adam Slivka, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Andres Cardenas, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Marco Bruno, MD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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