Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POCS у пациентов с трансплантацией печени

26 июля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Пероральная холангиоскопия у пациентов с трансплантацией печени

Проспективная, многоцентровая, нерандомизированная, обсервационная, последовательная серия случаев, в которой будет сравниваться эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатоскопия (ЭРХПГ) и холангиоскопия с процедурой цифровой системы Spy Glass (DS) в 5-10 центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация клинической полезности холангиоскопии с помощью цифровой системы Spy Glass (DS) у пациентов с трансплантацией печени от трупного донора или живого донора, которые направлены на ЭРХПГ в условиях клинического подозрения на стриктуру желчных протоков после трансплантации печени. с). Второстепенной целью исследования является разработка гипотезы для рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего только ЭРХПГ с ЭРХПГ с пероральной холангиоскопией (POCS) у пациентов, направленных на ЭРХПГ после трансплантации печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией печени от трупного донора или живого донора, направленные на ЭРХПГ в связи с клиническим подозрением на стриктуру (стриктуры) желчных протоков после трансплантации печени.

Описание

Критерии включения:

  1. Трансплантация печени не менее чем за 1 месяц до процедуры POCS
  2. Аномальные функциональные тесты печени (LFT) и/или симптомы обструкции желчевыводящих путей
  3. Предшествующая визуализация поперечного сечения (МРТ и/или УЗИ и/или КТ)
  4. Подозрение на стриктуру (стриктуры) анастомоза желчевыводящих путей
  5. Диаметр желчных протоков считается достаточным для размещения системы холангиоскопии на основании базовой визуализации.
  6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  7. Желание и способность соблюдать процедуры обучения и график последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Противопоказания для ЭРХПГ в соответствии с местными стандартами практики
  2. Считается противопоказанным для POCS в соответствии с местными стандартами практики.
  3. Предшествующее билиарное лечение стриктуры билиарного анастомоза
  4. < 18 лет
  5. Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ERCP и Spy Glass DS
Пациенты с трансплантацией печени от трупного или живого донора направляются на ЭРХПГ при наличии клинического подозрения на стриктуры желчных протоков после трансплантации печени.
Устройство: Шпионское стекло DS
Катетер для доступа и доставки SpyScope™ DS (катетер SpyScope™ DS) представляет собой стерильный одноразовый эндоскоп, который обеспечивает доступ и доставку принадлежностей к целевой анатомии поджелудочной железы и отображает живое видео при подключении к цифровому контроллеру Spy Glass DS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пероральной холангиоскопии на ведение пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние добавления POCS к ЭРХПГ в тех же условиях на рекомендуемое лечение билиарных осложнений после трансплантации печени.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможность визуализации интересующего протока/поражения и, если применимо, возможность проведения биопсии под контролем POCS, достаточной для гистопатологии.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая тяжесть, начало, время до разрешения, необходимые вмешательства, связь с эндоскопическими устройствами и/или процедурами и госпитализацией.
12 месяцев
Количество билиарных повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторные вмешательства могут включать, помимо прочего, повторную ЭРХПГ, повторную POCS, ультразвуковое исследование, замену стента, баллонную дилатацию и биопсию печени.
12 месяцев
Ведение пациентов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Подтверждение через 3 месяца и через 12 месяцев того, что рекомендованное лечение в индексных процедурах было адекватным.
3 и 12 месяцев
Взаимосвязь между эндоскопическими данными при визуализации POCS
Временное ограничение: 12 месяцев
Взаимосвязь между эндоскопическими данными визуализации POCS во время индексной процедуры и рефрактерными билиарными стриктурами во время последующего наблюдения.
12 месяцев
Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка хирургом того, повлияла ли POCS на ведение пациента после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E7114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шпионское стекло DS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться