一项评估 VX-150 在拇囊炎切除术后急性疼痛受试者中的疗效和安全性的研究
2021年1月12日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-150 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、3 臂平行设计研究
这是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、3 组平行设计研究，旨在评估 VX-150 在治疗拇囊炎切除术后急性疼痛方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
手术前：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 38.0 kg/m2，包括在内
- 计划在区域麻醉（Mayo 和腘坐骨神经阻滞）下进行初级单侧第一跖骨拇囊炎切除术修复，无侧支手术，不包括基底楔形手术
手术后：
- 在第 1 天去除腘坐骨神经阻滞后的 9 小时内，受试者报告 NPRS 疼痛≥4，并且语言分类评定量表 (VRS) 出现中度或重度疼痛
- 受试者清醒并能够遵循命令
- 在拇囊炎切除术期间和之后遵循所有镇痛指南
排除标准：
手术前：
- 过去 10 年恶性肿瘤病史，鳞状细胞皮肤癌、基底细胞皮肤癌和 0 期宫颈原位癌除外
- 需要抗心律失常治疗的心律失常病史
- 异常实验室结果的历史 ≥2.5 × 正常上限 (ULN)
- 周围神经病史
- 已知或临床怀疑感染人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎病毒
- 拇囊炎切除术或其他足部手术的既往病史
- 不耐受或不愿接受氢可酮、对乙酰氨基酚或布洛芬
- 对于女性受试者：在研究期间或最后一次研究药物给药后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
- 对于男性受试者：男性受试者的女性伴侣在研究期间或最后一次研究药物剂量后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
手术后：
- 受试者有 3 型畸形，需要基底部楔形截骨术或伴随手术，如槌状趾修复；或在拇囊炎切除术期间出现医学并发症，研究者认为应排除随机化
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者接受与 VX-150 和 HB/APAP 相匹配的安慰剂 2 天。
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实验性的：VX-150
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参与者接受 VX-150 1500 毫克 (mg) 作为第一剂，随后每 12 小时 (q12h) 接受 VX-150 750 毫克剂量，持续 2 天。
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有源比较器：氢可酮酒石酸氢盐/对乙酰氨基酚 (HB/APAP)
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参与者每 6 小时 (q6h) 接受 HB 5 mg/APAP 325 mg，持续 2 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次给药后 0 至 24 小时，VX-150 与安慰剂之间疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权总和，记录在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上
大体时间：第一次给药后 0 至 24 小时
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SPID 计算为自先前测量以来经过的时间（以小时为单位）与疼痛强度差异的乘积之和。
通过从基线疼痛强度评分中减去给定给药后时间点的疼痛强度评分来计算疼痛强度差异（使用疼痛评分范围：0 = 无疼痛至 10 = 可能最严重的疼痛）。
SPID24 是从 0 到 24 小时计算的，得分范围是 -240（最差得分）到 240（最好得分）。
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第一次给药后 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次给药后 2 至 24 小时 NPRS 上记录的 VX-150 与安慰剂之间疼痛强度差异的时间加权总和
大体时间：第一次给药后 2 至 24 小时
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SPID 计算为自先前测量以来经过的时间（以小时为单位）与疼痛强度差异的乘积之和。
通过从基线疼痛强度评分中减去给定给药后时间点的疼痛强度评分来计算疼痛强度差异（使用疼痛评分范围：0 = 无疼痛至 10 = 可能最严重的疼痛）。
SPID22 是从 2 到 24 小时计算的，得分范围是 -220（最差得分）到 220（最好得分）。
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第一次给药后 2 至 24 小时
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首次给药后 0 至 48 小时 NPRS 上记录的 VX-150 与安慰剂之间疼痛强度差异的时间加权总和
大体时间：第一次给药后 0 至 48 小时
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SPID 计算为自先前测量以来经过的时间（以小时为单位）与疼痛强度差异的乘积之和。
通过从基线疼痛强度评分中减去给定给药后时间点的疼痛强度评分来计算疼痛强度差异（使用疼痛评分范围：0 = 无疼痛至 10 = 可能最严重的疼痛）。
SPID48 是从 0 到 48 小时计算的，得分范围是 -480（最差得分）到 480（最好得分）。
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第一次给药后 0 至 48 小时
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与安慰剂相比，第一次服用 VX-150 后开始出现明显疼痛缓解的时间
大体时间：第一次给药后最多 6 小时
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根据第一个秒表评估报告的可察觉疼痛缓解开始的时间（第一次给药后任何疼痛缓解）。
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第一次给药后最多 6 小时
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与安慰剂相比，第一次服用 VX-150 后疼痛开始明显缓解的时间
大体时间：第一次给药后最多 6 小时
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根据第二次秒表评估报告的有意义的疼痛缓解开始时间（第一次给药后对参与者有意义的缓解）。
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第一次给药后最多 6 小时
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首次服用 VX-150 与安慰剂后首次抢救药物的时间
大体时间：第一次给药后最多 48 小时
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第一次抢救药物的时间是从第一剂 VX-150 或安慰剂到参与者接受第一剂抢救药物所经过的时间。
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第一次给药后最多 48 小时
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与安慰剂相比，首次服用 VX-150 后使用急救药物的参与者百分比
大体时间：首次给药后 0 至 24 小时和首次给药后 24 至 48 小时
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首次给药后 0 至 24 小时和首次给药后 24 至 48 小时
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首次服用 VX-150 与安慰剂后使用的总救援药物
大体时间：首次给药后 0 至 24 小时和首次给药后 24 至 48 小时
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急救药物的总使用量计算为每次急救药物给药时胶囊数量乘以胶囊强度的总和。
救援药物是布洛芬（根据需要每 4 小时 (q4h) 400 毫克 [口服]）。
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首次给药后 0 至 24 小时和首次给药后 24 至 48 小时
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VRT-1207355（活性部分）和 VRT-1268114（代谢物 M5）的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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达到 VRT-1207355 和 VRT-1268114 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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VRT-1207355 和 VRT-1268114 从 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 10 天
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从第 1 天到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-150的临床试验
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 加拿大, 德国, 澳大利亚, 荷兰, 瑞士, 英国, 瑞典, 新西兰, 法国
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 荷兰, 法国, 丹麦, 以色列, 新西兰, 澳大利亚, 爱尔兰, 加拿大, 德国, 波兰, 瑞士, 葡萄牙, 奥地利, 比利时, 捷克语, 瑞典, 匈牙利, 意大利, 挪威, 希腊
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated邀请报名囊性纤维化美国, 德国, 瑞士, 加拿大, 英国, 荷兰, 澳大利亚, 法国, 瑞典, 新西兰