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バニオネクトミー後の急性疼痛患者におけるVX-150の有効性と安全性を評価する研究

2021年1月12日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

バニオン切除後の急性疼痛に対する VX-150 の有効性と安全性に関する第 2 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行デザイン試験

これは、バニオン切除後の急性疼痛の治療における VX-150 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照 3 群並行デザイン研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

手術前：

  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 38.0 kg/m2 の場合
  • ベースウェッジ手順を含まない局所麻酔（メイヨーおよび膝窩坐骨ブロック）下で、副次的な手順なしで、一次的な片側性第一中足骨腱膜切除術の修復を受ける予定である

手術後:

  • 被験者は、1日目の膝窩坐骨ブロックの除去後9時間以内に、NPRSで4以上の痛み、およびVerbal Categorical Rating Scale（VRS）で中等度または重度の痛みを報告した
  • 被験者は明晰で命令に従うことができる
  • 腱膜瘤切除中および切除後にすべての鎮痛ガイドラインに従った

除外基準:

手術前：

  • -過去10年間の悪性腫瘍の病歴、ただし、扁平上皮皮膚がん、基底細胞皮膚がん、およびステージ0の子宮頸部上皮内がんを除く
  • -抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴
  • -異常な検査結果の履歴≥2.5×正常の上限（ULN）
  • 末梢神経障害の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる既知または臨床的に疑われる感染症
  • バニオン切除術またはその他の足の手術の既往歴
  • ヒドロコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンに不耐性または摂取したくない
  • 女性被験者の場合：研究中または最後の治験薬投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 男性被験者の場合：研究中または最後の治験薬投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性被験者

手術後:

  • 被験者は、ベースウェッジ骨切り術またはハンマートゥ修復などの付随する手術を必要とするタイプ3の奇形を持っていました。またはバニオネクトミー中に経験した医学的合併症は、研究者の意見では、無作為化を排除する必要があります

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、VX-150 および HB/APAP に一致するプラセボを 2 日間受け取りました。
実験的：VX-150
薬：VX-150
参加者は、初回投与として VX-150 1500 ミリグラム (mg) を投与され、続いて VX-150 750 mg が 12 時間ごと (q12h) に 2 日間投与されました。
アクティブコンパレータ：酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン (HB/APAP)
薬：HB/APAP
参加者は HB 5 mg/APAP 325 mg を 6 時間ごと (q6h) に 2 日間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の投与から 0 ～ 24 時間後に数値疼痛評価尺度 (NPRS) で記録された、VX-150 とプラセボの間の疼痛強度差 (SPID) の時間加重和
時間枠：初回投与から0～24時間後
SPID は、前回の測定から経過した時間 (時間単位) と痛みの強さの差の積の合計として計算されました。 所定の投与後の時点での疼痛強度スコアをベースライン疼痛強度スコアから差し引くことにより、疼痛強度の差を計算した(疼痛評価スコア範囲を使用: 0 = 疼痛なし～10 = 最悪の可能性疼痛)。 SPID24 は 0 ～ 24 時間で計算され、スコアの範囲は -240 (最悪のスコア) ～ 240 (最高のスコア) でした。
初回投与から0～24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の投与から2～24時間後にNPRSで記録されたVX-150とプラセボの痛みの強さの差の時間加重和
時間枠：初回投与から2～24時間後
SPID は、前回の測定から経過した時間 (時間単位) と痛みの強さの差の積の合計として計算されました。 所定の投与後の時点での疼痛強度スコアをベースライン疼痛強度スコアから差し引くことにより、疼痛強度の差を計算した(疼痛評価スコア範囲を使用: 0 = 疼痛なし～10 = 最悪の可能性疼痛)。 SPID22 は 2 時間から 24 時間で計算され、スコアの範囲は -220 (最悪のスコア) から 220 (最高のスコア) でした。
初回投与から2～24時間後
最初の投与から 0 ～ 48 時間後に NPRS で記録された、VX-150 とプラセボの痛み強度の差の時間加重和
時間枠：初回投与後0～48時間
SPID は、前回の測定から経過した時間 (時間単位) と痛みの強さの差の積の合計として計算されました。 所定の投与後の時点での疼痛強度スコアをベースライン疼痛強度スコアから差し引くことにより、疼痛強度の差を計算した(疼痛評価スコア範囲を使用: 0 = 疼痛なし～10 = 最悪の可能性疼痛)。 SPID48 は 0 ～ 48 時間で計算され、スコアの範囲は -480 (最悪のスコア) ～ 480 (最高のスコア) でした。
初回投与後0～48時間
VX-150 とプラセボの初回投与後、知覚可能な疼痛緩和が始まるまでの時間
時間枠：初回投与後6時間まで
最初のストップウォッチ評価に基づいて報告された、知覚可能な疼痛緩和の開始時間 (初回投与後の疼痛緩和)。
初回投与後6時間まで
VX-150 対プラセボの初回投与後、意味のある鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：初回投与後6時間まで
2回目のストップウォッチ評価に基づいて報告された、有意義な鎮痛（最初の投与後に参加者にとって有意義な鎮痛）が始まるまでの時間。
初回投与後6時間まで
VX-150とプラセボの初回投与後の最初のレスキュー薬までの時間
時間枠：最初の投与後48時間まで
最初のレスキュー薬までの時間は、VX-150またはプラセボの最初の投与から参加者がレスキュー薬の最初の投与を受けるまでの経過時間でした。
最初の投与後48時間まで
VX-150とプラセボの初回投与後にレスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：初回投与の0～24時間後および初回投与の24～48時間後
初回投与の0～24時間後および初回投与の24～48時間後
VX-150 対プラセボの初回投与後に使用された総レスキュー薬
時間枠：初回投与の0～24時間後および初回投与の24～48時間後
レスキュー薬の総使用量は、レスキュー薬の各投与機会におけるカプセル強度を乗じたカプセル数の合計として計算されました。 レスキュー薬はイブプロフェン（必要に応じて 4 時間ごと（q4h）に 400 mg [経口]）でした。
初回投与の0～24時間後および初回投与の24～48時間後
VRT-1207355 (活性部分) および VRT-1268114 (代謝物 M5) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と2日目
1日目と2日目
VRT- 1207355 および VRT- 1268114 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目と2日目
1日目と2日目
VRT-1207355 および VRT-1268114 の 0 ～ 12 時間 (AUC0-12h) の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と2日目
1日目と2日目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX16-150-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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