Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de VX-150 en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía

Criterios de inclusión:

Antes de la cirugía:

• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive
• Estar programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano, sin procedimientos colaterales, bajo anestesia regional (Mayo y bloqueo ciático poplíteo) sin incluir el procedimiento de cuña de base

Después de cirugía:

• El sujeto informó dolor de ≥4 en la NPRS y dolor moderado o intenso en la escala de calificación verbal categórica (VRS) dentro de las 9 horas posteriores a la extracción del bloqueo poplíteo ciático el día 1
• El sujeto está lúcido y es capaz de seguir órdenes.
• Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la bunionectomía.

Criterio de exclusión:

Antes de la cirugía:

• Antecedentes en los últimos 10 años de malignidad, excepto cáncer de piel de células escamosas, cáncer de piel de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ en estadio 0
• Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento(s) antiarrítmico(s)
• Historial de resultados de laboratorio anormales ≥2.5 × límite superior de lo normal (LSN)
• Historia de neuropatía periférica
• Una infección conocida o sospechada clínicamente por el virus de la inmunodeficiencia humana o los virus de la hepatitis B o C
• Antecedentes médicos previos de bunionectomía u otra cirugía del pie.
• Intolerante o no dispuesto a recibir hidrocodona, paracetamol o ibuprofeno
• Para mujeres: embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
• Para sujetos masculinos: Sujetos masculinos con una pareja femenina que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio

Después de cirugía:

• El sujeto tenía una deformidad de tipo 3 que requería una osteotomía en cuña de la base o una cirugía concomitante, como la reparación del dedo en martillo; o experimentó complicaciones médicas durante la bunionectomía que, en opinión del investigador, debería impedir la aleatorización

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.