Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a VX-150 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bunionectomiát követően akut fájdalomban szenvedő alanyoknál

2021. január 12. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos tervezésű tanulmány a VX-150 hatékonyságáról és biztonságosságáról a bunionectomiát követő akut fájdalom kezelésére

Ez egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos tervezési vizsgálat a VX-150 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bunionectomiát követő akut fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A műtét előtt:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-38,0 kg/m2, beleértve
  • Előzetes, egyoldalú első lábközépcsont-buionectomia javításon kell átesni, mellékes eljárások nélkül, regionális érzéstelenítésben (Mayo és poplitealis ülői blokk), az alapék-eljárás nélkül

Műtét után:

  • Az alany a poplitealis ülői blokk eltávolítása után 9 órán belül az NPRS-en 4-es, a verbális kategorikus értékelési skálán (VRS) mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számolt be.
  • Az alany világos és képes követni a parancsokat
  • A bunionectomia alatt és után az összes fájdalomcsillapító irányelvet betartották

Kizárási kritériumok:

A műtét előtt:

  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 10 évben, kivéve a laphámsejtes bőrrákot, a bazálissejtes bőrrákot és a 0. stádiumú méhnyakrákot in situ
  • Az anamnézisben előforduló szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • A kóros laboratóriumi eredmények anamnézisében ≥ 2,5 × a normál felső határa (ULN)
  • Perifériás neuropátia története
  • Humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert vagy klinikailag gyanított fertőzés
  • Bunionectomia vagy más lábműtét korábbi kórtörténete
  • Hidrokodont, acetaminofént vagy ibuprofént nem tolerál, vagy nem hajlandó kapni
  • Női alanyok esetében: Terhes, szoptató vagy teherbe esni tervező a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 90 napon belül
  • Férfi alanyok esetében: Férfi alanyok olyan női partnerrel, aki terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 90 napon belül.

Műtét után:

  • Az alanynak 3-as típusú deformitása volt, amely alapék-oszteotómiát vagy egyidejű műtétet, például kalapácsujj-javítást igényelt; vagy olyan orvosi szövődményeket tapasztalt a bunionectomia során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a randomizálást

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők VX-150-hez és HB/APAP-hoz illesztett placebót kaptak 2 napig.
Kísérleti: VX-150
Drog: VX-150
A résztvevők első adagként 1500 milligramm (mg) VX-150-et kaptak, majd 2 napon keresztül 12 óránként (12 óránként) a VX-150 750 mg-os adagját.
Aktív összehasonlító: Hidrokodon-bitartarát/acetaminofen (HB/APAP)
Drog: HB/APAP
A résztvevők HB 5 mg/APAP 325 mg-ot kaptak 6 óránként (6 óránként) 2 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) idővel súlyozott összege a VX-150 és a placebo között, a numerikus fájdalomértékelő skálán (NPRS) rögzítve 0-24 órával az első adag után
Időkeret: 0-24 órával az első adag után
Az SPID-t az előző mérések óta eltelt idő (órákban) és a fájdalom intenzitásbeli különbségének szorzataként számítottuk ki. A fájdalom intenzitási különbségét úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (a fájdalomértékelési pontszámok tartománya: 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az SPID24-et 0 és 24 óra között számították ki, és a pontszám -240 (legrosszabb pontszám) és 240 (legjobb pontszám) között volt.
0-24 órával az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VX-150 és a placebo közötti fájdalom intenzitás különbségének idővel súlyozott összege NPRS-en rögzített 2–24 órával az első adag után
Időkeret: 2-24 órával az első adag után
Az SPID-t az előző mérések óta eltelt idő (órákban) és a fájdalom intenzitásbeli különbségének szorzataként számítottuk ki. A fájdalom intenzitási különbségét úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (a fájdalomértékelési pontszámok tartománya: 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az SPID22-t 2 és 24 óra között számították ki, és a pontszám -220 (legrosszabb pontszám) és 220 (legjobb pontszám) között volt.
2-24 órával az első adag után
A VX-150 és a placebo közötti fájdalom intenzitáskülönbségének idővel súlyozott összege NPRS-en rögzített 0-48 órával az első adag után
Időkeret: 0-48 órával az első adag után
Az SPID-t az előző mérések óta eltelt idő (órákban) és a fájdalom intenzitásbeli különbségének szorzataként számítottuk ki. A fájdalom intenzitási különbségét úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (a fájdalomértékelési pontszámok tartománya: 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az SPID48-at 0 és 48 óra között számították ki, és a pontszám -480 (legrosszabb pontszám) és 480 (legjobb pontszám) között volt.
0-48 órával az első adag után
Idő az érzékelhető fájdalomcsillapítás kezdetéig a VX-150 első adagja után a placebóval szemben
Időkeret: legfeljebb 6 órával az első adag után
Az érzékelhető fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő (egyáltalán az első adag utáni fájdalomcsillapításig), amelyet az első stopper értékelés alapján jelentettek.
legfeljebb 6 órával az első adag után
Az érdemi fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő a VX-150 első adagja után a placebóval szemben
Időkeret: legfeljebb 6 órával az első adag után
Az érdemi fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő (az első adag után a résztvevők számára jelentős enyhülés) a második stopper értékelése alapján jelentették.
legfeljebb 6 órával az első adag után
Ideje az első megmentő gyógyszeres kezeléshez a VX-150 első adagja után a placebóval szemben
Időkeret: legfeljebb 48 órával az első adag után
Az első mentőgyógyszerig eltelt idő az az idő, amely eltelt a VX-150 vagy a placebo első adagjától addig, amíg a résztvevők megkapták az első adag mentőgyógyszert.
legfeljebb 48 órával az első adag után
Az első VX-150 adag után mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya a placebóval szemben
Időkeret: 0-24 órával az első adag és 24-48 órával az első adag után
0-24 órával az első adag és 24-48 órával az első adag után
A VX-150 első adagja után használt teljes mentőgyógyszer a placebóval szemben
Időkeret: 0-24 órával az első adag és 24-48 órával az első adag után
A mentőgyógyszer teljes felhasználását a kapszulák számának és a kapszula erősségének szorzataként számítottuk ki a mentőgyógyszer minden adagolási alkalmával. A mentőgyógyszer az ibuprofen volt (400 mg [orális] 4 óránként (4 óránként), szükség szerint).
0-24 órával az első adag és 24-48 órával az első adag után
A VRT-1207355 (aktív rész) és a VRT-1268114 (M5 metabolit) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap
A VRT-1207355 és VRT-1268114 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC0-12h) VRT-1207355 és VRT-1268114
Időkeret: 1. és 2. nap
1. és 2. nap
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 10. napig
Az 1. naptól a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX16-150-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VX-150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel