Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности VX-150 у субъектов с острой болью после бурсэктомии

12 января 2021 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое исследование фазы 2 с параллельным дизайном эффективности и безопасности VX-150 при острой боли после бурситэктомии

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельным дизайном в 3 группах для оценки эффективности и безопасности VX-150 при лечении острой боли после бурситэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

До операции:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 38,0 кг/м2 включительно
  • Планируется провести первичную одностороннюю пластику бурсита первой плюсневой кости без сопутствующих процедур, под регионарной анестезией (Мейо и подколенной блокадой седалищного нерва), не включая операцию базового клина.

После операции:

  • Субъект сообщил о боли ≥4 баллов по шкале NPRS, а также об умеренной или сильной боли по Вербальной категориальной рейтинговой шкале (VRS) в течение 9 часов после удаления подколенной седалищной блокады в 1-й день.
  • Субъект в сознании и может выполнять команды
  • Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после бурсэктомии.

Критерий исключения:

До операции:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 10 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ стадии 0.
  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения.
  • История отклонений от нормы лабораторных результатов ≥2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
  • История периферической невропатии
  • Известная или клинически подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусами гепатита В или С
  • Предшествующая медицинская история бурситэктомии или другой операции на стопе
  • Непереносимость или нежелание принимать гидрокодон, ацетаминофен или ибупрофен
  • Для субъектов женского пола: беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Для субъектов мужского пола: Субъекты мужского пола с партнершей-женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

После операции:

  • У субъекта была деформация 3-го типа, требующая остеотомии базового клина или сопутствующей операции, такой как молоткообразная коррекция пальцев стопы; или возникли медицинские осложнения во время бурсэктомии, что, по мнению исследователя, должно исключать рандомизацию

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо в сочетании с VX-150 и HB/APAP в течение 2 дней.
Экспериментальный: ВХ-150
Лекарство: ВХ-150
Участники получали VX-150 1500 мг в качестве первой дозы, а затем VX-150 750 мг каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение 2 дней.
Активный компаратор: Гидрокодон битартрат/ацетаминофен (HB/APAP)
Лекарство: HB/APAP
Участники получали HB 5 мг/APAP 325 мг каждые 6 часов (каждые 6 часов) в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли (SPID) между VX-150 и плацебо, записанная по числовой шкале оценки боли (NPRS) через 0–24 часа после первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли. Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). SPID24 рассчитывали от 0 до 24 часов, а диапазон оценок составлял от -240 (наихудший показатель) до 240 (наилучший показатель).
От 0 до 24 часов после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли между VX-150 и плацебо, зарегистрированная в NPRS через 2–24 часа после первой дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после первой дозы
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли. Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). SPID22 рассчитывали от 2 до 24 часов, а диапазон баллов составлял от -220 (наихудший показатель) до 220 (наилучший показатель).
От 2 до 24 часов после первой дозы
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли между VX-150 и плацебо, зарегистрированная в NPRS через 0–48 часов после первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли. Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). SPID48 рассчитывали от 0 до 48 часов, а диапазон оценок составлял от -480 (худший показатель) до 480 (лучший показатель).
От 0 до 48 часов после первой дозы
Время до начала заметного облегчения боли после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 6 часов после первой дозы
Время до начала ощутимого облегчения боли (любое облегчение боли вообще после первой дозы), указанное на основе первой оценки секундомера.
до 6 часов после первой дозы
Время до наступления значимого облегчения боли после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 6 часов после первой дозы
Время до начала значительного облегчения боли (облегчение, значимое для участников после первой дозы), указанное на основе второй оценки секундомера.
до 6 часов после первой дозы
Время до первого спасательного лекарства после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 48 часов после первой дозы
Время до введения первого препарата для неотложной помощи представляло собой время, прошедшее от первой дозы VX-150 или плацебо до получения участниками первой дозы препарата для неотложной помощи.
до 48 часов после первой дозы
Процент участников, принимающих спасательные лекарства после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
Полное спасательное лекарство, используемое после первой дозы VX-150, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
Общее использование препарата для экстренной помощи рассчитывали как сумму количества капсул, умноженную на силу капсулы при каждом приеме препарата для экстренной помощи. Спасательным средством был ибупрофен (400 мг [перорально] каждые 4 часа (каждые 4 часа) по мере необходимости).
От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VRT-1207355 (активная часть) и VRT-1268114 (метаболит M5)
Временное ограничение: День 1 и День 2
День 1 и День 2
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) VRT-1207355 и VRT-1268114
Временное ограничение: День 1 и День 2
День 1 и День 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12h) VRT-1207355 и VRT-1268114
Временное ограничение: День 1 и День 2
День 1 и День 2
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX16-150-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВХ-150

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться