Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-150 u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

12. ledna 2021 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná, paralelní studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti VX-150 pro akutní bolest po bunionektomii

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 3ramennou studii fáze 2 s paralelním designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-150 při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před operací:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně
  • Být naplánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie, bez kolaterálních procedur, v regionální anestezii (Mayo a podkolenní ischiatický blok), která nezahrnuje operaci base wedge

Po operaci:

  • Subjekt hlásil bolest ≥ 4 na NPRS a střední nebo silnou bolest na Verbal Categorical Rating Scale (VRS) během 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku v den 1
  • Subjekt je přehledný a schopný plnit příkazy
  • Během a po bunionektomii byly dodrženy všechny pokyny pro analgetika

Kritéria vyloučení:

Před operací:

  • Historie malignity za posledních 10 let, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže a stadia 0 karcinomu děložního čípku in situ
  • Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
  • Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků ≥2,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy B nebo C
  • Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy
  • Nesnášenlivost nebo neochota přijímat hydrokodon, acetaminofen nebo ibuprofen
  • Pro ženy: Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pro mužské subjekty: Muži s partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Po operaci:

  • Subjekt měl deformitu typu 3 vyžadující základní klínovou osteotomii nebo současnou operaci, jako je oprava hammertoe; nebo prodělaly zdravotní komplikace během bunionektomie, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit randomizaci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající VX-150 a HB/APAP po dobu 2 dnů.
Experimentální: VX-150
Lék: VX-150
Účastníci dostávali VX-150 1500 miligramů (mg) jako první dávku, poté následovala dávka VX-150 750 mg každých 12 hodin (q12h) po dobu 2 dnů.
Aktivní komparátor: Hydrokodon bitartrát/acetaminofen (HB/APAP)
Lék: HB/APAP
Účastníci dostávali HB 5 mg/APAP 325 mg každých 6 hodin (q6h) po dobu 2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) mezi VX-150 a placebem zaznamenaný na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 24 hodin po první dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID24 byl vypočten od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti mezi VX-150 a placebem zaznamenaný na NPRS 2 až 24 hodin po první dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID22 byl vypočten od 2 do 24 hodin a rozsah skóre byl -220 (nejhorší skóre) až 220 (nejlepší skóre).
2 až 24 hodin po první dávce
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti mezi VX-150 a placebem zaznamenaný na NPRS 0 až 48 hodin po první dávce
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočten od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce
Čas do nástupu znatelné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu znatelné úlevy od bolesti (jakákoli úleva od bolesti po první dávce) hlášená na základě prvního hodnocení stopkami.
až 6 hodin po první dávce
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (úleva, která je pro účastníky významná po první dávce) hlášená na základě druhého hodnocení pomocí stopek.
až 6 hodin po první dávce
Čas na první záchrannou medikaci po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: až 48 hodin po první dávce
Čas do první záchranné medikace byl čas, který uplynul od první dávky VX-150 nebo placeba do doby, kdy účastníci dostali první dávku záchranné medikace.
až 48 hodin po první dávce
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
Celková záchranná medikace použitá po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
Celkové použití záchranné medikace bylo vypočteno jako součet počtu tobolek vynásobený silou tobolky při každé příležitosti dávkování záchranné medikace. Záchrannou medikací byl ibuprofen (400 mg [orálně] každé 4 hodiny (q4h) podle potřeby).
0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VRT-1207355 (aktivní složka) a VRT-1268114 (Metabolit M5)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) VRT-1207355 a VRT-1268114
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 12 hodin (AUC0-12h) zařízení VRT-1207355 a VRT-1268114
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Ode dne 1 do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX16-150-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na VX-150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit