Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-150 u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed operacją:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie
  • Być zaplanowanym do poddania się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia, bez zabiegów dodatkowych, w znieczuleniu regionalnym (blokada Mayo i kulszowa podkolanowa), bez procedury klina podstawowego

Po operacji:

  • Pacjent zgłaszał ból ≥4 w skali NPRS oraz umiarkowany lub silny ból w Werbalnej Kategorycznej Skali Oceny (VRS) w ciągu 9 godzin po usunięciu blokady kulszowej podkolanowej w dniu 1
  • Podmiot jest świadomy i zdolny do wykonywania poleceń
  • Podczas i po bunionektomii przestrzegano wszystkich wytycznych dotyczących środków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

Przed operacją:

  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy w stadium 0 in situ
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
  • Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ≥2,5 × górna granica normy (GGN)
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Znane lub podejrzewane klinicznie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsza historia medyczna bunionektomii lub innej operacji stopy
  • Nietolerancja lub niechęć do przyjmowania hydrokodonu, acetaminofenu lub ibuprofenu
  • Dla kobiet: ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: Mężczyźni z partnerką, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Po operacji:

  • Pacjent miał deformację typu 3 wymagającą osteotomii klina podstawy lub jednoczesnej operacji, takiej jak naprawa palca młotkowatego; lub wystąpiły powikłania medyczne podczas bunionektomii, które w opinii badacza powinny wykluczyć randomizację

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do VX-150 i HB/APAP przez 2 dni.
Eksperymentalny: VX-150
Lek: VX-150
Uczestnicy otrzymywali VX-150 1500 miligramów (mg) jako pierwszą dawkę, a następnie dawkę VX-150 750 mg co 12 godzin (co 12 godzin) przez 2 dni.
Aktywny komparator: Dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen (HB/APAP)
Lek: HB/APAP
Uczestnicy otrzymywali HB 5 mg/APAP 325 mg co 6 godzin (co 6 godzin) przez 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID) pomiędzy VX-150 a placebo, jak zarejestrowano w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) 0 do 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID24 obliczono od 0 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił od -240 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik).
0 do 24 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy w natężeniu bólu między VX-150 a placebo, jak zarejestrowano na NPRS od 2 do 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID22 obliczano od 2 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił od -220 (najgorszy wynik) do 220 (najlepszy wynik).
2 do 24 godzin po pierwszej dawce
Suma ważona w czasie różnicy w natężeniu bólu między VX-150 a placebo, jak zarejestrowano w NPRS od 0 do 48 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił od -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
0 do 48 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia zauważalnego złagodzenia bólu po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia zauważalnego złagodzenia bólu (jakiegokolwiek złagodzenia bólu po pierwszej dawce) podany na podstawie pierwszej oceny stopera.
do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu (ulga, która jest znacząca dla uczestników po pierwszej dawce) zgłoszony na podstawie drugiej oceny stopera.
do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas na pierwszy lek ratunkowy po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 48 godzin po pierwszej dawce
Czas do pierwszego leku ratunkowego był czasem, jaki upłynął od pierwszej dawki VX-150 lub placebo do otrzymania przez uczestników pierwszej dawki leku ratunkowego.
do 48 godzin po pierwszej dawce
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
Całkowity lek ratunkowy zastosowany po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
Całkowite zużycie leku ratunkowego obliczono jako sumę liczby kapsułek pomnożoną przez moc kapsułki przy każdej okazji dawkowania leku ratunkowego. Lekiem ratunkowym był ibuprofen (w razie potrzeby 400 mg [doustnie] co 4 godziny).
0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VRT-1207355 (cząstka aktywna) i VRT-1268114 (metabolit M5)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) VRT-1207355 i VRT-1268114
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu Od 0 do 12 godzin (AUC0-12h) VRT-1207355 i VRT-1268114
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX16-150-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na VX-150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj