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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

12. Januar 2021 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Paralleldesign-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit dreiarmigem Paralleldesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Operation:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 38,0 kg/m2
  • Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie-Reparatur ohne begleitende Verfahren unter Regionalanästhesie (Mayo- und poplitealer Ischiasblock) zu unterziehen, um ein Base-Wedge-Verfahren nicht einzuschließen

Nach der Operation:

  • Der Proband berichtete über Schmerzen von ≥4 auf der NPRS und mäßige oder starke Schmerzen auf der verbalen kategorialen Bewertungsskala (VRS) innerhalb von 9 Stunden nach Entfernung der poplitealen Ischiasblockade an Tag 1
  • Das Subjekt ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
  • Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Bunionektomie befolgt

Ausschlusskriterien:

Vor der Operation:

  • Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren von Malignität, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen, Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom im Stadium 0 in situ
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
  • Abnormale Laborergebnisse in der Anamnese ≥2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Eine bekannte oder klinisch vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B- oder -C-Viren
  • Vorgeschichte einer Bunionektomie oder einer anderen Fußoperation
  • Intolerant gegenüber oder nicht bereit, Hydrocodon, Paracetamol oder Ibuprofen zu erhalten
  • Für weibliche Probanden: Schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Für männliche Probanden: Männliche Probanden mit einer Partnerin, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden

Nach der Operation:

  • Das Subjekt hatte eine Typ-3-Deformität, die eine Basiskeil-Osteotomie oder eine begleitende Operation wie eine Hammerzehenreparatur erforderte; oder erfahrene medizinische Komplikationen während der Bunionektomie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo, das auf VX-150 und HB/APAP abgestimmt war.
Experimental: VX-150
Arzneimittel: VX-150
Die Teilnehmer erhielten VX-150 1500 Milligramm (mg) als erste Dosis, gefolgt von einer VX-150-Dosis von 750 mg alle 12 Stunden (q12h) für 2 Tage.
Aktiver Komparator: Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen (HB/APAP)
Arzneimittel: HB/APAP
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang alle 6 Stunden (q6h) HB 5 mg/APAP 325 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) zwischen VX-150 versus Placebo, wie auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der Zeit (in Stunden), die seit vorherigen Messungen verstrichen ist, und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde durch Subtrahieren der Schmerzintensitätsbewertung zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätsbewertungen (unter Verwendung des Schmerzbewertungsbewertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) berechnet. SPID24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -240 (schlechtester Score) bis 240 (bester Score).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zwischen VX-150 versus Placebo, wie auf einem NPRS 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde durch Subtrahieren der Schmerzintensitätsbewertung zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätsbewertungen (unter Verwendung des Schmerzbewertungsbewertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) berechnet. SPID22 wurde von 2 bis 24 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -220 (schlechtester Score) bis 220 (bester Score).
2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zwischen VX-150 versus Placebo, wie auf einem NPRS 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der Zeit (in Stunden), die seit vorherigen Messungen verstrichen ist, und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde durch Subtrahieren der Schmerzintensitätsbewertung zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätsbewertungen (unter Verwendung des Schmerzbewertungsbewertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) berechnet. SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -480 (schlechtester Score) bis 480 (bester Score).
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer wahrnehmbaren Schmerzlinderung nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer wahrnehmbaren Schmerzlinderung (jegliche Schmerzlinderung nach der ersten Dosis), berichtet basierend auf der ersten Stoppuhr-Beurteilung.
bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer bedeutsamen Schmerzlinderung nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer signifikanten Schmerzlinderung (eine für die Teilnehmer nach der ersten Dosis signifikante Linderung), berichtet basierend auf der zweiten Stoppuhr-Bewertung.
bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur ersten Notfallmedikation war die Zeit, die von der ersten Dosis von VX-150 oder Placebo verging, bis die Teilnehmer die erste Dosis der Notfallmedikation erhielten.
bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis VX-150 Notfallmedikamente verwenden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Total Rescue Medikation nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Der Gesamtverbrauch der Notfallmedikation wurde als Summe der Anzahl der Kapseln multipliziert mit der Kapselstärke bei jedem Verabreichungszeitpunkt der Notfallmedikation berechnet. Die Notfallmedikation war Ibuprofen (400 mg [oral] alle 4 Stunden (q4h) nach Bedarf).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VRT-1207355 (aktive Einheit) und VRT-1268114 (Metabolit M5)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von VRT-1207355 und VRT-1268114
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h) von VRT-1207355 und VRT-1268114
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Von Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX16-150-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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