Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VX-150 hos personer med akutte smerter etter bunionektomi

12. januar 2021 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallelldesignstudie av effektiviteten og sikkerheten til VX-150 for akutte smerter etter bunionektomi

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallell designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VX-150 ved behandling av akutt smerte etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før operasjonen:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kg/m2, inkludert
  • Planlegges å gjennomgå en primær unilateral første metatarsal bunionektomi-reparasjon, uten sideordnede prosedyrer, under regional anestesi (mayo og popliteal isjiasblokk) for ikke å inkludere base wedge prosedyre

Etter kirurgi:

  • Forsøksperson rapporterte smerter på ≥4 på NPRS, og moderate eller alvorlige smerter på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) innen 9 timer etter fjerning av popliteal isjiasblokken på dag 1
  • Emnet er klarsynt og i stand til å følge kommandoer
  • Alle analgetiske retningslinjer ble fulgt under og etter bunionektomien

Ekskluderingskriterier:

Før operasjonen:

  • Historie de siste 10 årene med malignitet, bortsett fra plateepitelhudkreft, basalcellehudkreft og stadium 0 cervical carcinoma in situ
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er)
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater ≥2,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Historie med perifer nevropati
  • En kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus
  • Tidligere medisinsk historie med bunionektomi eller annen fotkirurgi
  • Intolerant eller uvillig til å motta hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  • For kvinnelige forsøkspersoner: Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste studiemedisindose
  • For mannlige forsøkspersoner: Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste studiemedikamentdose

Etter kirurgi:

  • Personen hadde en type 3 deformitet som krevde en base wedge osteotomi eller samtidig kirurgi som hammertoe reparasjon; eller opplevd medisinske komplikasjoner under bunionektomien som, etter utrederens oppfatning, bør utelukke randomisering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med VX-150 og HB/APAP i 2 dager.
Eksperimentell: VX-150
Legemiddel: VX-150
Deltakerne fikk VX-150 1500 milligram (mg) som første dose, etterfulgt av VX-150 750 mg dose hver 12. time (q12h) i 2 dager.
Aktiv komparator: Hydrokodonbitartrat/acetamol (HB/APAP)
Legemiddel: HB/APAP
Deltakerne fikk HB 5 mg/APAP 325 mg hver 6. time (q6h) i 2 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID) mellom VX-150 versus placebo som registrert på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0 til 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: 0 til 24 timer etter første dose
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell. Smerteintensitetsforskjell ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte). SPID24 ble beregnet fra 0 til 24 timer og poengsummen var -240 (dårligste poengsum) til 240 (beste poengsum).
0 til 24 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen mellom VX-150 versus placebo som registrert på en NPRS 2 til 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 til 24 timer etter første dose
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell. Smerteintensitetsforskjell ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte). SPID22 ble beregnet fra 2 til 24 timer og poengsummen var -220 (dårligste poengsum) til 220 (beste poengsum).
2 til 24 timer etter første dose
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen mellom VX-150 versus placebo som registrert på en NPRS 0 til 48 timer etter den første dosen
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell. Smerteintensitetsforskjell ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte). SPID48 ble beregnet fra 0 til 48 timer og poengsummen var -480 (dårligste poengsum) til 480 (beste poengsum).
0 til 48 timer etter første dose
Tid til inntreden av merkbar smertelindring etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: opptil 6 timer etter første dose
Tid til inntreden av merkbar smertelindring (enhver smertelindring i det hele tatt etter den første dosen) rapportert basert på den første stoppeklokkevurderingen.
opptil 6 timer etter første dose
Tid til inntreden av meningsfull smertelindring etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: opptil 6 timer etter første dose
Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (lindring som er meningsfull for deltakerne etter den første dosen) rapportert basert på den andre stoppeklokkevurderingen.
opptil 6 timer etter første dose
Tid til første redningsmedisin etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: opptil 48 timer etter første dose
Tid til første redningsmedisin var tiden som gikk fra første dose av VX-150 eller placebo til deltakerne fikk den første dosen med redningsmedisin.
opptil 48 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere som bruker redningsmedisin etter den første dosen VX-150 versus placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
Totalt redningsmedisin brukt etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
Total bruk av redningsmedisin ble beregnet som summen av antall kapsler multiplisert med kapselstyrken ved hver doseringsanledning av redningsmedisin. Redningsmedisin var ibuprofen (400 mg [oral] hver 4. time (q4h) etter behov).
0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VRT-1207355 (aktiv del) og VRT-1268114 (metabolitt M5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av VRT-1207355 og VRT-1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12t) av VRT- 1207355 og VRT- 1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX16-150-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på VX-150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere