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건막류절제술 후 급성통증 환자에서 VX-150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 1월 12일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

건막류 절제술 후 급성 통증에 대한 VX-150의 효능 및 안전성에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 디자인 연구

이것은 건막류절제술 후 급성 통증을 치료하는 데 VX-150의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 디자인 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수술 전:

  • 체질량 지수(BMI) 18.0~38.0kg/m2(포함)
  • 기본 쐐기 시술을 포함하지 않고 국부 마취(Mayo 및 슬와 좌골 차단) 하에 부수적 시술 없이 일차 일측 중족골 건막류절제술 수리를 받을 예정

수술 후:

  • 피험자는 1일차에 슬와 좌골 차단을 제거한 후 9시간 이내에 NPRS에서 ≥4의 통증 및 VRS(Verbal Categorical Rating Scale)에서 중등도 또는 중증의 통증을 보고했습니다.
  • 피험자는 명료하고 명령을 따를 수 있음
  • 모든 진통제 지침은 bunionectomy 중 및 이후에 따랐습니다.

제외 기준:

수술 전:

  • 편평 세포 피부암, 기저 세포 피부암 및 0기 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 10년 동안의 악성 종양 병력
  • 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
  • 비정상적인 실험실 결과의 병력 ≥2.5 × 정상 상한(ULN)
  • 말초신경병증의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려지거나 임상적으로 의심되는 감염
  • Bunionectomy 또는 기타 발 수술의 이전 병력
  • 하이드로코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 내성이 없거나 복용을 꺼리는 경우
  • 여성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 남성 피험자: 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 파트너가 있는 남성 피험자

수술 후:

  • 피험자는 기본 쐐기 절골술 또는 망치 발가락 수리와 같은 수반되는 수술이 필요한 유형 3 기형을 가졌습니다. 또는 연구자의 의견에 따라 무작위화를 배제해야 하는 건막류 절제술 동안 경험한 의학적 합병증

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가자는 2일 동안 VX-150 및 HB/APAP와 일치하는 위약을 받았습니다.
실험적: VX-150
의약품: VX-150
참가자는 첫 번째 용량으로 VX-150 1500mg(mg)을 투여받은 후 2일 동안 12시간마다(q12h) VX-150 750mg 용량을 투여 받았습니다.
활성 비교기: 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)
의약품: HB/APAP
참가자는 2일 동안 6시간마다(q6h) HB 5mg/APAP 325mg을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 후 0~24시간에 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 기록된 VX-150 대 위약 간의 통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합
기간: 첫 투여 후 0~24시간
SPID는 이전 측정 이후 경과된 시간(시간 단위)과 통증 강도 차이의 곱의 합으로 계산되었습니다. 기준선 통증 강도 점수(통증 등급 점수 범위 사용: 0 = 통증 없음 내지 10 = 가능한 최악의 통증)에서 주어진 투여 후 시점에서의 통증 강도 점수를 빼서 통증 강도 차이를 계산했습니다. SPID24는 0~24시간으로 계산되었으며 점수 범위는 -240(최악 점수) ~ 240(최고 점수)입니다.
첫 투여 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 후 2~24시간에 NPRS에 기록된 VX-150 대 위약 간의 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 첫 투여 후 2~24시간
SPID는 이전 측정 이후 경과된 시간(시간 단위)과 통증 강도 차이의 곱의 합으로 계산되었습니다. 기준선 통증 강도 점수(통증 등급 점수 범위 사용: 0 = 통증 없음 내지 10 = 가능한 최악의 통증)에서 주어진 투여 후 시점에서의 통증 강도 점수를 빼서 통증 강도 차이를 계산했습니다. SPID22는 2시간에서 24시간까지 계산되었으며 점수 범위는 -220(최악 점수)에서 220(최고 점수)까지였습니다.
첫 투여 후 2~24시간
첫 번째 투여 후 0~48시간에 NPRS에 기록된 VX-150 대 위약 간의 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 첫 투여 후 0~48시간
SPID는 이전 측정 이후 경과된 시간(시간 단위)과 통증 강도 차이의 곱의 합으로 계산되었습니다. 기준선 통증 강도 점수(통증 등급 점수 범위 사용: 0 = 통증 없음 내지 10 = 가능한 최악의 통증)에서 주어진 투여 후 시점에서의 통증 강도 점수를 빼서 통증 강도 차이를 계산했습니다. SPID48은 0~48시간으로 계산되었으며 점수 범위는 -480(최악 점수) ~ 480(최고 점수)입니다.
첫 투여 후 0~48시간
위약 대 VX-150의 첫 번째 투여 후 감지할 수 있는 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6시간
첫 번째 스톱워치 평가를 기반으로 보고된 지각 가능한 통증 완화(첫 번째 투여 후 통증 완화)의 시작까지의 시간.
최초 투여 후 최대 6시간
위약 대비 VX-150의 첫 번째 투여 후 의미 있는 통증 완화가 시작된 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6시간
두 번째 스톱워치 평가를 기반으로 보고된 의미 있는 통증 완화(첫 번째 투여 후 참가자에게 의미 있는 완화)의 시작 시간.
최초 투여 후 최대 6시간
VX-150 대 위약의 첫 번째 투약 후 첫 구조 약물 투여까지의 시간
기간: 최초 투여 후 최대 48시간
최초 구조 약물 투여까지의 시간은 VX-150 또는 위약의 최초 투여로부터 참가자가 구조 약물의 최초 투여를 받을 때까지 경과된 시간이었다.
최초 투여 후 최대 48시간
VX-150과 위약을 처음 투여한 후 구조 약물을 사용하는 참가자 비율
기간: 최초 투여 후 0~24시간 및 최초 투여 후 24~48시간
최초 투여 후 0~24시간 및 최초 투여 후 24~48시간
VX-150 대 위약의 첫 번째 투여 후 사용된 전체 구조 약물
기간: 최초 투여 후 0~24시간 및 최초 투여 후 24~48시간
구조 약물의 총 사용량은 구조 약물의 각 투약 경우에 캡슐 강도를 곱한 캡슐 수의 합으로 계산되었습니다. 구조 약물은 이부프로펜(필요에 따라 4시간마다(q4h) 400mg[경구])이었습니다.
최초 투여 후 0~24시간 및 최초 투여 후 24~48시간
VRT-1207355(활성 모이어티) 및 VRT-1268114(대사산물 M5)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차
VRT- 1207355 및 VRT- 1268114의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차
VRT- 1207355 및 VRT- 1268114의 0 ~ 12시간(AUC0-12h)의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 10일차까지
1일차부터 10일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX16-150-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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