Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VX-150 te evalueren bij proefpersonen met acute pijn na bunionectomie

12 januari 2021 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle studie naar de werkzaamheid en veiligheid van VX-150 voor acute pijn na bunionectomie

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van VX-150 te evalueren bij de behandeling van acute pijn na bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorafgaand aan de operatie:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 38,0 kg/m2
  • Gepland zijn om een ​​primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie te ondergaan, zonder onderpandprocedures, onder regionale anesthesie (Mayo en popliteale sciatic block), exclusief basiswigprocedure

Na de operatie:

  • De patiënt rapporteerde pijn van ≥4 op de NPRS en matige of ernstige pijn op de Verbal Categorical Rating Scale (VRS) binnen 9 uur na verwijdering van het popliteale heupblok op dag 1
  • Onderwerp is helder en in staat om commando's op te volgen
  • Alle analgetische richtlijnen werden gevolgd tijdens en na de bunionectomie

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaand aan de operatie:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar, behalve plaveiselcelkanker, basaalcelkanker en stadium 0 cervicaal carcinoom in situ
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die behandeling(en) tegen aritmie vereisen
  • Geschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten ≥2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • Een bekende of klinisch vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virussen
  • Voorafgaande medische geschiedenis van bunionectomie of andere voetchirurgie
  • Intolerantie voor of niet bereid om hydrocodon, paracetamol of ibuprofen te ontvangen
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor mannelijke proefpersonen: mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Na de operatie:

  • Proefpersoon had een type 3-misvorming waarvoor een osteotomie van de basiswig of een bijkomende operatie zoals een hamerteenreparatie nodig was; of ervaren medische complicaties tijdens de bunionectomie die, naar de mening van de onderzoeker, randomisatie zouden moeten uitsluiten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 2 dagen een placebo dat overeenkwam met VX-150 en HB/APAP.
Experimenteel: VX-150
Geneesmiddel: VX-150
Deelnemers kregen VX-150 1500 milligram (mg) als eerste dosis, gevolgd door VX-150 750 mg dosis elke 12 uur (q12h) gedurende 2 dagen.
Actieve vergelijker: Hydrocodon Bitartraat/Acetaminophen (HB/APAP)
Geneesmiddel: HB/APAP
Deelnemers kregen HB 5 mg/APAP 325 mg om de 6 uur (q6h) gedurende 2 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) tussen VX-150 versus placebo zoals geregistreerd op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) 0 tot 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis
SPID werd berekend als de som van het product van de tijd (in uren) die is verstreken sinds eerdere metingen en het verschil in pijnintensiteit. Het verschil in pijnintensiteit werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (gebruikmakend van het pijnscorebereik: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn). SPID24 werd berekend van 0 tot 24 uur en het scorebereik was -240 (slechtste score) tot 240 (beste score).
0 tot 24 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit tussen VX-150 versus placebo zoals geregistreerd op een NPRS 2 tot 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de eerste dosis
SPID werd berekend als de som van het product van de tijd (in uren) die is verstreken sinds eerdere metingen en het verschil in pijnintensiteit. Het verschil in pijnintensiteit werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (gebruikmakend van het pijnscorebereik: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn). SPID22 werd berekend van 2 tot 24 uur en het scorebereik was -220 (slechtste score) tot 220 (beste score).
2 tot 24 uur na de eerste dosis
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit tussen VX-150 versus placebo zoals vastgelegd op een NPRS 0 tot 48 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis
SPID werd berekend als de som van het product van de tijd (in uren) die is verstreken sinds eerdere metingen en het verschil in pijnintensiteit. Het verschil in pijnintensiteit werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (gebruikmakend van het pijnscorebereik: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn). SPID48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
0 tot 48 uur na de eerste dosis
Tijd tot aanvang van waarneembare pijnverlichting na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: tot 6 uur na de eerste dosis
Tijd tot aanvang van waarneembare pijnverlichting (enige pijnverlichting na de eerste dosis) gerapporteerd op basis van de eerste stopwatchbeoordeling.
tot 6 uur na de eerste dosis
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: tot 6 uur na de eerste dosis
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting (verlichting die betekenisvol is voor deelnemers na de eerste dosis) gerapporteerd op basis van de tweede stopwatchbeoordeling.
tot 6 uur na de eerste dosis
Tijd tot eerste reddingsmedicatie na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: tot 48 uur na de eerste dosis
Tijd tot eerste noodmedicatie was de tijd die verstreek vanaf de eerste dosis VX-150 of placebo totdat de deelnemers de eerste dosis noodmedicatie kregen.
tot 48 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis en 24 tot 48 uur na de eerste dosis
0 tot 24 uur na de eerste dosis en 24 tot 48 uur na de eerste dosis
Totale reddingsmedicatie gebruikt na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis en 24 tot 48 uur na de eerste dosis
Het totale gebruik van noodmedicatie werd berekend als de som van het aantal capsules vermenigvuldigd met de capsulesterkte bij elke dosering van noodmedicatie. Noodmedicatie was ibuprofen (400 mg [oraal] om de 4 uur (q4h) indien nodig).
0 tot 24 uur na de eerste dosis en 24 tot 48 uur na de eerste dosis
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van VRT-1207355 (actieve groep) en VRT-1268114 (metaboliet M5)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van VRT-1207355 en VRT-1268114 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van 0 tot 12 uur (AUC0-12u) van VRT- 1207355 en VRT- 1268114
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
Van dag 1 tot en met dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX16-150-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op VX-150

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren