Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-150:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kipu nivelleikkauksen jälkeen

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaissuunnittelututkimus VX-150:n tehosta ja turvallisuudesta akuuttiin kipuun bunionektomian jälkeen

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkainen suunnittelututkimus VX-150:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-38,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Sinulle on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän luunpoistoleikkaus ilman sivutoimenpiteitä aluepuudutuksessa (mayo- ja polvitaipeen iskiaskatkos) ilman pohjakiilaa.

Leikkauksen jälkeen:

  • Koehenkilö raportoi kipua ≥ 4 NPRS:ssä ja kohtalaista tai voimakasta kipua verbaalisella kategorisella arviointiasteikolla (VRS) 9 tunnin sisällä polvitaipeen iskiastukoksen poistamisesta päivänä 1
  • Kohde on selkeä ja kykenee noudattamaan komentoja
  • Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin bunionektomian aikana ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 10 vuoden ajalta, paitsi okasolu-ihosyöpä, tyvisolusyöpä ja 0-vaiheen kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia ​​hoitoja
  • Epänormaalit laboratoriotulokset ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Perifeerisen neuropatian historia
  • Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa
  • Aiempi sairaushistoria bunionektomiasta tai muusta jalkaleikkauksesta
  • Ei siedä tai ei halua saada hydrokodonia, asetaminofeenia tai ibuprofeenia
  • Naispuoliset koehenkilöt: raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Miespuoliset koehenkilöt: miespuoliset, joiden naispuolinen kumppani on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Leikkauksen jälkeen:

  • Tutkittavalla oli tyypin 3 epämuodostuma, joka vaati peruskiilan osteotomiaa tai samanaikaista leikkausta, kuten vasaravarpaan korjausta; tai kokenut lääketieteellisiä komplikaatioita bunionectomian aikana, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-150:lle ja HB/APAP:lle 2 päivän ajan.
Kokeellinen: VX-150
Lääke: VX-150
Osallistujat saivat VX-150 1500 milligrammaa (mg) ensimmäisenä annoksena, minkä jälkeen annoksen VX-150 750 mg 12 tunnin välein (q12h) 2 päivän ajan.
Active Comparator: Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni (HB/APAP)
Lääke: HB/APAP
Osallistujat saivat HB 5 mg/APAP 325 mg 6 tunnin välein (q6h) 2 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettieron (SPID) aikapainotettu summa VX-150:n ja lumelääkkeen välillä kirjattuna numeerisella kivunarviointiasteikolla (NPRS) 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona. Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). SPID24 laskettiin välillä 0 - 24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (huonoin pistemäärä) 240 (paras pistemäärä).
0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VX-150:n vs. lumelääkkeen kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa tallennettuna NPRS:lle 2–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona. Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). SPID22 laskettiin välillä 2 - 24 tuntia ja pistemäärä oli -220 (huonoin pistemäärä) 220:een (paras pistemäärä).
2-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
VX-150:n vs. lumelääkkeen kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa tallennettuna NPRS:lle 0–48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona. Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). SPID48 laskettiin välillä 0 - 48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (huonoin pistemäärä) - 480 (paras pistemäärä).
0-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika havaittavaan kivun lievitykseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika havaittavan kivun lievityksen alkamiseen (kaikki kivunlievitystä ensimmäisen annoksen jälkeen), joka on raportoitu ensimmäisen sekuntikelloarvioinnin perusteella.
enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika merkityksellisen kivun lievitykseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Toisen sekuntikelloarvioinnin perusteella raportoitu aika merkittävän kivun lievityksen alkamiseen (helpotus, joka on merkityksellinen osallistujille ensimmäisen annoksen jälkeen).
enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen oli aika, joka kului ensimmäisestä VX-150- tai lumelääkkeen annoksesta siihen asti, kun osallistujat saivat ensimmäisen pelastuslääkeannoksen.
48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen käytetty pelastuslääkemäärä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Pelastuslääkityksen kokonaiskäyttö laskettiin kapselien lukumäärän summana kerrottuna kapselin vahvuudella jokaisella pelastuslääkkeen annostelukerralla. Pelastuslääkitys oli ibuprofeeni (400 mg [suun kautta] 4 tunnin välein (q4h) tarpeen mukaan).
0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
VRT-1207355:n (aktiivinen osa) ja VRT-1268114:n (Metaboliitti M5) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Aika VRT-1207355:n ja VRT-1268114:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
VRT-1207355 ja VRT-1268114 pitoisuuden funktiona käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Päivästä 1 päivään 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX16-150-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset VX-150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa