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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-150 chez les sujets souffrant de douleur aiguë après une oignonectomie

12 janvier 2021 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras et à conception parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du VX-150 pour la douleur aiguë après une oignonectomie

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-150 dans le traitement de la douleur aiguë après une oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avant la chirurgie :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 38,0 kg/m2, inclus
  • Être programmé pour subir une réparation primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien, sans procédures collatérales, sous anesthésie régionale (Mayo et bloc sciatique poplité) sans inclure la procédure de coin de base

Après l'opération:

  • - Le sujet a signalé une douleur ≥ 4 sur le NPRS et une douleur modérée ou sévère sur l'échelle d'évaluation verbale catégorique (VRS) dans les 9 heures suivant le retrait du bloc sciatique poplité le jour 1
  • Le sujet est lucide et capable de suivre les commandes
  • Toutes les directives analgésiques ont été suivies pendant et après l'oignonectomie

Critère d'exclusion:

Avant la chirurgie :

  • Antécédents de malignité au cours des 10 dernières années, à l'exception du cancer épidermoïde de la peau, du cancer de la peau basocellulaire et du carcinome cervical de stade 0 in situ
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque nécessitant un ou des traitement(s) anti-arythmique(s)
  • Antécédents de résultats de laboratoire anormaux ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • Une infection connue ou suspectée cliniquement par le virus de l'immunodéficience humaine ou les virus de l'hépatite B ou C
  • Antécédents médicaux d'oignonectomie ou autre chirurgie du pied
  • Intolérance ou refus de recevoir de l'hydrocodone, de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène
  • Pour les sujets féminins : Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les sujets masculins : les sujets masculins avec une partenaire féminine qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude

Après l'opération:

  • Le sujet avait une déformation de type 3 nécessitant une ostéotomie cunéiforme de la base ou une intervention chirurgicale concomitante telle qu'une réparation d'orteil en marteau ; ou ont subi des complications médicales au cours de l'oignonectomie qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure la randomisation

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié au VX-150 et HB/APAP pendant 2 jours.
Expérimental: VX-150
Médicament: VX-150
Les participants ont reçu du VX-150 1500 milligrammes (mg) comme première dose, suivis d'une dose de VX-150 750 mg toutes les 12 heures (q12h) pendant 2 jours.
Comparateur actif: Bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène (HB/APAP)
Médicament: HB/APAP
Les participants ont reçu HB 5 mg/APAP 325 mg toutes les 6 heures (q6h) pendant 2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) entre le VX-150 et le placebo, enregistrée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 24 heures après la première dose
Délai: 0 à 24 heures après la première dose
Le SPID a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et de la différence d'intensité de la douleur. La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des points de temps post-dose donnés des scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de score de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible). Le SPID24 a été calculé de 0 à 24 heures et la plage de score allait de -240 (pire score) à 240 (meilleur score).
0 à 24 heures après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur entre le VX-150 et le placebo, enregistrée sur un NPRS 2 à 24 heures après la première dose
Délai: 2 à 24 heures après la première dose
Le SPID a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et de la différence d'intensité de la douleur. La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des points de temps post-dose donnés des scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de score de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible). SPID22 a été calculé de 2 à 24 heures et la plage de score allait de -220 (pire score) à 220 (meilleur score).
2 à 24 heures après la première dose
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur entre le VX-150 et le placebo, enregistrée sur un NPRS de 0 à 48 heures après la première dose
Délai: 0 à 48 heures après la première dose
Le SPID a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et de la différence d'intensité de la douleur. La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des points de temps post-dose donnés des scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de score de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible). Le SPID48 a été calculé de 0 à 48 heures et la plage de scores allait de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
0 à 48 heures après la première dose
Délai d'apparition du soulagement perceptible de la douleur après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: jusqu'à 6 heures après la première dose
Délai d'apparition du soulagement perceptible de la douleur (tout soulagement de la douleur après la première dose) rapporté sur la base de la première évaluation du chronomètre.
jusqu'à 6 heures après la première dose
Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: jusqu'à 6 heures après la première dose
Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur (soulagement significatif pour les participants après la première dose) rapporté sur la base de la deuxième évaluation du chronomètre.
jusqu'à 6 heures après la première dose
Il est temps de prendre le premier médicament de secours après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: jusqu'à 48 heures après la première dose
Le délai avant le premier médicament de secours était le temps écoulé depuis la première dose de VX-150 ou de placebo jusqu'à ce que les participants reçoivent la première dose de médicament de secours.
jusqu'à 48 heures après la première dose
Pourcentage de participants utilisant des médicaments de secours après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: 0 à 24 heures après la première dose et 24 à 48 heures après la première dose
0 à 24 heures après la première dose et 24 à 48 heures après la première dose
Médicament de sauvetage total utilisé après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: 0 à 24 heures après la première dose et 24 à 48 heures après la première dose
L'utilisation totale du médicament de secours a été calculée comme la somme du nombre de gélules multipliée par la force de la gélule à chaque occasion de dosage du médicament de secours. Le médicament de secours était l'ibuprofène (400 mg [oral] toutes les 4 heures (q4h) au besoin).
0 à 24 heures après la première dose et 24 à 48 heures après la première dose
Concentration maximale observée (Cmax) de VRT-1207355 (moitié actif) et de VRT-1268114 (métabolite M5)
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du VRT-1207355 et du VRT-1268114
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC0-12h) de VRT- 1207355 et VRT- 1268114
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 10
Du jour 1 au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX16-150-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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