Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos VX-150 hos personer med akut smärta efter bunionektomi

12 januari 2021 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, parallelldesignad studie av effektiviteten och säkerheten hos VX-150 för akut smärta efter bunionektomi

Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, parallell designstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VX-150 vid behandling av akut smärta efter bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Före operationen:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 38,0 kg/m2, inklusive
  • Planeras att genomgå en primär unilateral första metatarsal bunionektomi reparation, utan bilaterala procedurer, under regional anestesi (mayo och popliteal ischiasblockering) för att inte inkludera baskilprocedur

Efter operationen:

  • Försöksperson rapporterade smärta på ≥4 på NPRS och måttlig eller svår smärta på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) inom 9 timmar efter avlägsnande av popliteal ischiasblocket på dag 1
  • Ämnet är tydligt och kan följa kommandon
  • Alla analgetiska riktlinjer följdes under och efter bunionektomi

Exklusions kriterier:

Före operationen:

  • Historik under de senaste 10 åren av malignitet, med undantag för skivepitelcancer, basalcellshudcancer och stadium 0 livmoderhalscancer in situ
  • Historik av hjärtrytmrubbningar som kräver behandling mot arytmi(er)
  • Historik med onormala laboratorieresultat ≥2,5 × övre normalgräns (ULN)
  • Historik av perifer neuropati
  • En känd eller kliniskt misstänkt infektion med humant immunbristvirus eller hepatit B- eller C-virus
  • Tidigare medicinsk historia av bunionektomi eller annan fotoperation
  • Intolerant eller ovillig att ta hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  • För kvinnliga försökspersoner: Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista studieläkemedlets dos
  • För manliga försökspersoner: Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista studieläkemedlets dos

Efter operationen:

  • Försökspersonen hade en typ 3-deformitet som krävde en baskil-osteotomi eller samtidig kirurgi såsom reparation av hammartå; eller upplevt medicinska komplikationer under bunionektomi som, enligt utredarens uppfattning, borde utesluta randomisering

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med VX-150 och HB/APAP under 2 dagar.
Experimentell: VX-150
Läkemedel: VX-150
Deltagarna fick VX-150 1500 milligram (mg) som första dos, följt av VX-150 750 mg dos var 12:e timme (q12h) i 2 dagar.
Aktiv komparator: Hydrokodonbitartrat/acetamol (HB/APAP)
Läkemedel: HB/APAP
Deltagarna fick HB 5 mg/APAP 325 mg var 6:e ​​timme (q6h) under 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden (SPID) mellan VX-150 och placebo som registrerats på en numerisk smärtskala (NPRS) 0 till 24 timmar efter den första dosen
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den första dosen
SPID beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) som förflutit sedan tidigare mätningar och skillnad i smärtintensitet. Smärtintensitetsskillnaden beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dosen från baslinjens smärtintensitetspoäng (med användning av smärtvärdespoängintervall: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta). SPID24 beräknades från 0 till 24 timmar och poängintervallet var -240 (sämsta poäng) till 240 (bästa poäng).
0 till 24 timmar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden mellan VX-150 och placebo som registrerats på en NPRS 2 till 24 timmar efter den första dosen
Tidsram: 2 till 24 timmar efter den första dosen
SPID beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) som förflutit sedan tidigare mätningar och skillnad i smärtintensitet. Smärtintensitetsskillnaden beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dosen från baslinjens smärtintensitetspoäng (med användning av smärtvärdespoängintervall: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta). SPID22 beräknades från 2 till 24 timmar och poängintervallet var -220 (sämsta poäng) till 220 (bästa poäng).
2 till 24 timmar efter den första dosen
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden mellan VX-150 och placebo som registrerats på en NPRS 0 till 48 timmar efter den första dosen
Tidsram: 0 till 48 timmar efter den första dosen
SPID beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) som förflutit sedan tidigare mätningar och skillnad i smärtintensitet. Smärtintensitetsskillnaden beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dosen från baslinjens smärtintensitetspoäng (med användning av smärtvärdespoängintervall: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta). SPID48 beräknades från 0 till 48 timmar och poängintervallet var -480 (sämsta poäng) till 480 (bästa poäng).
0 till 48 timmar efter den första dosen
Dags till början av märkbar smärtlindring efter den första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: upp till 6 timmar efter den första dosen
Tid till början av märkbar smärtlindring (någon smärtlindring överhuvudtaget efter den första dosen) rapporterad baserat på den första stoppursbedömningen.
upp till 6 timmar efter den första dosen
Dags att börja med meningsfull smärtlindring efter den första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: upp till 6 timmar efter den första dosen
Tid till början av meningsfull smärtlindring (lindring som är meningsfull för deltagarna efter den första dosen) rapporterades baserat på den andra stoppursbedömningen.
upp till 6 timmar efter den första dosen
Dags för första räddningsmedicinering efter den första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: upp till 48 timmar efter den första dosen
Tid till första räddningsmedicinering var den tid som gick från den första dosen av VX-150 eller placebo tills deltagarna fick den första dosen av räddningsmedicin.
upp till 48 timmar efter den första dosen
Andel deltagare som använder räddningsmedicin efter den första dosen VX-150 kontra placebo
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den första dosen och 24 till 48 timmar efter den första dosen
0 till 24 timmar efter den första dosen och 24 till 48 timmar efter den första dosen
Totalt räddningsmedicin som används efter den första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den första dosen och 24 till 48 timmar efter den första dosen
Total användning av räddningsmedicin beräknades som summan av antalet kapslar multiplicerat med kapselstyrkan vid varje doseringstillfälle av räddningsmedicin. Räddningsmedicin var ibuprofen (400 mg [oralt] var 4:e timme (q4h) vid behov).
0 till 24 timmar efter den första dosen och 24 till 48 timmar efter den första dosen
Maximal observerad koncentration (Cmax) av VRT-1207355 (aktiv del) och VRT-1268114 (metabolit M5)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för VRT-1207355 och VRT-1268114
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Area under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till 12 timmar (AUC0-12h) för VRT- 1207355 och VRT- 1268114
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Från dag 1 till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX16-150-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på VX-150

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera